Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ТАК-438 (вонопразан) с лансопразолом при лечении участников с язвой желудка с инфекцией Helicobacter Pylori или без нее

24 мая 2021 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального приема ТАК-438 в дозе 20 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг один или два раза в день при лечении пациентов с эндоскопически подтвержденной язвой желудка с инфекцией Helicobacter Pylori или без нее

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности ТАК-438 по сравнению с лансопразолом при лечении участников с язвой желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-438. TAK-438 тестируется для лечения людей с язвой желудка, а также с наличием или отсутствием инфекции Helicobacter pylori (HP). В этом исследовании будет рассмотрено заживление язвы желудка, а также устранение НР у людей, принимающих ТАК-438, по сравнению с лансопразолом.

В исследовании примут участие около 830 пациентов.

Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участникам и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-438 20 мг
  • Лансопразол 30 мг

Исследуемое лечение будет зависеть от статуса инфекции Helicobacter pylori у участника и включать висмутсодержащую квадротерапию в течение первых 2 недель у участников, инфицированных H. pylori (HP+). Участникам HP+ будет предложено принимать таблетку TAK-438 или капсулу лансопразола два раза в день в сочетании с висмутсодержащей четырехкомпонентной терапией в течение 2 недель, после чего следует принимать таблетку TAK-438 или капсулу лансопразола один раз в день в течение 6 недель. Участникам HP будет предложено принимать таблетку TAK-438 или капсулу лансопразола один раз в день в течение 8 недель.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае, Корее, Тайване и на Филиппинах. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 12 недель. Участники совершат несколько посещений плюс последний визит через 2 недели или 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Китай, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Китай, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Китай, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Филиппины, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Филиппины, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Имеются эндоскопические признаки активной язвы желудка (т.е. дефекты слизистой оболочки с белым налетом [включая случаи, связанные со сгустками крови, при отсутствии активного кровотечения]) размером 5 мм или более в наибольшем диаметре в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Принимал ТАК-438 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  2. Имеет в анамнезе или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу участника безопасность.
  3. Принимал эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 30 дней до исследуемого лечения.
  4. Наличие любой язвы желудка > 2 см любого диаметра или наличие > 3 отдельных язв желудка в целом, что подтверждается эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  5. Имеет диагноз злокачественного новообразования желудка или язвы желудка, морфология которых предполагает злокачественное новообразование, что подтверждается эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  6. Подозревается острое поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (AGDML), подтвержденное эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  7. Имеет линейную язву (включая рубец линейной язвы), подтвержденную эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  8. Имеет активный послеоперационный период (т.е. эндоскопическая резекция слизистой оболочки/эндоскопическая подслизистая диссекция) язва(ы), подтвержденная эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  9. Наличие язвы двенадцатиперстной кишки, подтвержденной эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
  10. Имеет язвы, для которых не показана только медикаментозная терапия (например, перфорация, стеноз привратника, стеноз двенадцатиперстной кишки, большое кровотечение).
  11. Прошел терапевтическую эндоскопическую терапию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, эндоскопический гемостаз или иссечение, включая биопсию) в течение 30 дней до визита 1.
  12. Имеет синдром Золлингера-Эллисона или гиперсекрецию желудочного сока или гиперсекрецию желудочного сока в анамнезе.
  13. Перенес серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до визита 1 или ему предстоит хирургическое вмешательство, которое может повлиять на секрецию желудочного сока (например, абдоминальная хирургия, ваготомия или трепанация черепа).
  14. Имеет в анамнезе злокачественное новообразование или лечился от злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала визита 1 (участник может быть включен в исследование, если он/она вылечил кожную базально-клеточную карциному или рак шейки матки in situ).
  15. Имеет известный синдром приобретенного иммунодефицита или инфекцию гепатита, включая носителей вируса гепатита (положительный результат на антитела к поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] или к вирусу гепатита С (HCV)) (участник может быть включен в исследование, если он/она ВГС-вирусная нагрузка-РНК-отрицательный).

  16. Лабораторные тесты, проведенные до рандомизации, выявили у участника любую из следующих аномалий:

    1. Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л).
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина: > верхней границы нормы (ВГН).
  17. Имеет гиперчувствительность к ТАК-438, ингибиторам протонной помпы (ИПП), висмуту, кларитромицину или амоксициллину. Кожные пробы могут проводиться в соответствии с местными стандартами (только для участников программы HP+).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-438 20 мг
Участники с положительной реакцией на Helicobacter Pylori (HP+): TAK-438 по 20 мг в таблетках два раза в день (дважды в день) вместе с лансопразолом, соответствующим плацебо, в капсулах два раза в день в дополнение к висмутсодержащей четырехкомпонентной антибиотикотерапии в течение первых 2 недель. После 2 недель эрадикационной терапии участники получали TAK-438 20 мг QD вместе с лансопразолом, соответствующим плацебо, 30 мг, капсулы QD в течение до 6 недель. HP-отрицательные (HP-) участники: таблетка TAK-438 20 мг (QD) вместе с лансопразолом, соответствующим плацебо, капсула 30 мг QD на срок до 8 недель.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Другие имена:
  • Вонопразан
Лекарство: Лансопразол Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо
Лекарство: Висмутсодержащая квадротерапия
1 г амоксициллина, 500 мг кларитромицина и 600 мг цитрата висмута калия/дицитрата висмута трикалия два раза в день (2 раза в день).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лансопразол 30 мг
Участники HP+: лансопразол 30 мг, капсула, перорально, два раза в день и плацебо-соответствующая таблетка TAK-438, перорально, два раза в день вместе с четырехкомпонентной терапией антибиотиками, содержащими висмут, в течение первых 2 недель. Через 2 недели участники получали лансопразол 30 мг, капсулы, перорально, QD вместе с плацебо-совместимой таблеткой TAK-438, перорально, QD в течение 6 недель. HP-участники: лансопразол 30 мг, капсула, перорально, QD вместе с плацебо-совместимой таблеткой TAK-438, перорально, QD в течение 8 недель.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Другие имена:
  • Превацид
Лекарство: Висмутсодержащая квадротерапия
1 г амоксициллина, 500 мг кларитромицина и 600 мг цитрата висмута калия/дицитрата висмута трикалия два раза в день (2 раза в день).
Лекарство: ТАК-438 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эндоскопически подтвержденным заживлением язвы желудка (ЯЖ) на 4-й или 8-й неделе
Временное ограничение: 4 или 8 неделя
Эндоскопическое заживление определяли как исчезновение всех белых халатов, связанных с ГУ, подтвержденное эндоскопически.
4 или 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, инфицированных Helicobacter Pylori (HP+) с успешной эрадикацией HP после 4 или 8 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения (приблизительно до 12 недель)
Инфекционный статус HP определяли с помощью 13C-UBT. Дыхательный тест с мочевиной используется для выявления инфекции HP, бактерий, связанных с язвой желудка, путем тестирования отдельных образцов дыхания в центральной лаборатории. Данные предоставляются только для участников HP+. Участник мог пройти 4 или 8 недель лечения для заживления ГУ, а затем еще 4 недели спустя, чтобы пройти тест на мочевой дыхательный тест (УДТ) для выявления HP.
4 недели после лечения (приблизительно до 12 недель)
Процент участников с эндоскопически подтвержденным заживлением ГУ на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Эндоскопическое заживление определяли как исчезновение всех белых халатов, связанных с ГУ, подтвержденное эндоскопически.
Неделя 4
Процент участников с исчезновением желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвенной болезнью, после лечения
Временное ограничение: Неделя 2 до недели 8
Желудочно-кишечные симптомы включали эпигастральную боль [после приема пищи, натощак, ночную], вздутие живота, тошноту/рвоту, изжогу, отсутствие аппетита. Тяжесть желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвенной болезнью желудка, регистрировали следующим образом: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 или тяжелая = 3. Данные представлены в категориях для процента участников с исчезновением желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвенной болезнью.
Неделя 2 до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (ДРУГОЙ: WHO)
  • CTR20170100 (РЕГИСТРАЦИЯ: CFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

ПРИМЕЧАНИЕ. Временные рамки совместного использования IPD не введены.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язва желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться