Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TAK-438 (Vonoprazan) til Lansoprazol i behandlingen af ​​mavesår deltagere med eller uden Helicobacter Pylori-infektion

24. maj 2021 opdateret af: Takeda

Et randomiseret dobbeltblindt, dobbeltdummy, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral TAK-438 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg én eller to gange dagligt i behandling af endoskopisk bekræftede mavesår-patienter med eller uden helicob-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den ikke-inferiøre effektivitet af TAK-438 versus lansoprazol i behandlingen af ​​deltagere med mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 er ved at blive testet til at behandle mennesker, der har mavesår og måske eller måske ikke har Helicobacter pylori (HP) infektion. Denne undersøgelse vil se på heling af mavesår og også eliminering af HP hos personer, der tager TAK-438 versus lansoprazol.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 830 patienter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • TAK-438 20 mg
  • Lansoprazol 30 mg

Studiebehandlingen vil afhænge af Helicobacter pylori-infektionsstatus hos deltageren og omfatte bismuth-holdig firdobbeltbehandling i de første 2 uger hos H pylori-inficerede (HP+) deltagere. HP+-deltagere vil blive bedt om at tage en TAK-438-tablet eller en lansoprazol-kapsel to gange dagligt i forbindelse med bismuth-holdig firdobbeltbehandling i 2 uger, efterfulgt af en TAK-438-tablet eller en lansoprazol-kapsel én gang dagligt i op til 6 uger. HP-deltagere vil blive bedt om at tage en TAK-438 tablet eller en lansoprazol kapsel én gang dagligt i op til 8 uger.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Kina, Korea, Taiwan og Filippinerne. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 12 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg plus sidste besøg 2 uger eller 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle University Medical Center
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Taguig City, Filippinerne, 1634
        • St. Luke's Medical Center Global City
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230024
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan hospital of Wan nan Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of People's Armed Police Forces China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Haikou People's Hospital
    • Hebei
      • Shiyan, Hebei, Kina, 442000
        • Shiyan Taihe Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The 2nd Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 432000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Yuhua, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 241023
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Jiangxi Nanchang 3rd Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin 4th People'S hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Jilin Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanghai
      • Huangpu Qu, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong Uni. School of Med.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200442
        • Shanghai Tongji Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary s Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Har endoskopisk tegn på aktive mavesår (dvs. slimhindedefekter med hvid belægning [inklusive tilfælde forbundet med blodkoagula, så længe der ikke er nogen aktiv blødning]), der måler 5 mm eller større i længste diameter inden for 14 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  2. Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem (CNS), kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltageren sikkerhed.
  3. Er blevet behandlet med Helicobacter pylori udryddelsesterapi inden for 30 dage før studiebehandling.
  4. Har et mavesår på >2 cm i en hvilken som helst diameter eller med >3 separate mavesår i alt, hvilket fremgår af endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  5. Har en diagnose malignitet i maven eller mavesår, hvis morfologi antydede malignitet som tydeligt ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  6. Er mistænkt for at have akutte gastro-duodenale mucosale læsioner (AGDML) som tydeligt ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  7. Har et lineært ulcus (inklusive et lineært ulcusar), som er blevet bekræftet ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  8. Har aktiv postoperativ (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion/endoskopisk submucosal dissektion) sår(er) bekræftet ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  9. Har duodenalsår, der er bekræftet ved endoskopi inden for 14 dage før randomisering.
  10. Har sår, for hvilke medicinsk behandling alene ikke er indiceret (f.eks. perforation, pylorusstenose, duodenal stenose, større blødninger).
  11. Har gennemgået terapeutisk øvre gastrointestinal (GI) endoskopisk terapi (f.eks. endoskopisk hæmostase eller excision inklusive biopsi) inden for 30 dage før besøg 1.
  12. Har Zollinger-Ellisons syndrom eller mavesyrehypersekretion eller dem med en historie med mavesyrehypersekretion.
  13. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før besøg 1 eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb, der kan påvirke mavesyresekretionen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  14. Har en anamnese med malignitet eller blev behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​besøget 1 (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  15. Har et kendt erhvervet immundefektsyndrom eller hepatitisinfektion, herunder hepatitisvirusbærere (hepatitis B overflade-antigen [HBsAg] - eller hepatitis C-virus (HCV)-antistof-positiv) (deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun er HCV-viral load-RNA-negativ).

  16. Laboratorietest udført før randomisering afslørede nogen af ​​følgende abnormiteter hos deltageren:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L).
    2. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST), eller totale bilirubin niveauer: > øvre grænse for normal (ULN).
  17. Har overfølsomhed over for TAK-438, protonpumpehæmmere (PPI'er), bismuth, clarithromycin eller amoxicillin. Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis (kun for HP+-deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-438 20 mg
Helicobacter Pylori positive (HP+) deltagere: TAK-438 20 mg tablet, to gange dagligt (BID) sammen med lansoprazol placebo-matchende, kapsel BID ud over bismuth-holdig firdobbelt antibiotikabehandling i de første 2 uger. Efter 2 ugers eradikeringsterapi modtog deltagerne TAK-438 20 mg dagligt sammen med lansoprazol-matchende placebo 30 mg, kapsel QD i op til 6 uger. HP-negative (HP-) deltagere: TAK-438 20 mg tablet, (QD) sammen med lansoprazol matchende placebo, 30 mg kapsel QD i op til 8 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter
Andre navne:
  • Vonoprazan
Medicin: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler
Medicin: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg clarithromycin og 600 mg bismuth kaliumcitrat/bismuth trikaliumdicitrat, to gange dagligt (BID).
EKSPERIMENTEL: Lansoprazol 30 mg
HP+-deltagere: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, BID og TAK-438 placebo-matchende tablet, oralt, BID sammen med bismuth-holdig firdobbelt antibiotikabehandling i de første 2 uger. Efter 2 uger modtog deltagerne Lansoprazole 30 mg, kapsel, oralt, QD sammen med TAK-438 placebo-matchende tablet, oralt, QD i op til 6 uger. HP-deltagere: Lansoprazol 30 mg, kapsel, oralt, QD sammen med TAK-438 placebo-matchende tablet, oralt, QD i op til 8 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Prevacid
Medicin: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
1 g Amoxicillin, 500 mg clarithromycin og 600 mg bismuth kaliumcitrat/bismuth trikaliumdicitrat, to gange dagligt (BID).
Medicin: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endoskopisk bekræftet heling af mavesår (GU'er) i uge 4 eller 8
Tidsramme: Uge 4 eller 8
Endoskopisk heling blev defineret som forsvinden af ​​alle hvide frakker forbundet med GU'er bekræftet endoskopisk.
Uge 4 eller 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Helicobacter Pylori-inficerede (HP+) deltagere med vellykket HP-udryddelse efter 4 eller 8 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling (op til ca. 12 uger)
HP-infektionsstatus blev bestemt af 13C-UBT. Urinstofudåndingstesten bruges til at påvise infektion med HP, en bakterie forbundet med mavesår, ved at teste individuelle udåndingsprøver i et centralt laboratorium. Dataene leveres kun til HP+-deltagere. Deltageren kunne tage 4 eller 8 ugers behandling for GU-heling, derefter yderligere 4 uger senere, for at få en urea breath test (UBT) test for at påvise HP.
4 uger efter behandling (op til ca. 12 uger)
Procentdel af deltagere med endoskopisk bekræftet heling af GU i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Endoskopisk heling blev defineret som forsvinden af ​​alle hvide frakker forbundet med GU'er bekræftet endoskopisk.
Uge 4
Procentdel af deltagere med behandling efter behandling af gastrointestinale symptomer forbundet med GU
Tidsramme: Uge 2 til uge 8
De gastrointestinale symptomer omfattede epigastriske smerter [postprandiale, faste, natlige], abdominal oppustethed, kvalme/opkastning, halsbrand, manglende appetit. Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer forbundet med GU blev registreret som: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3. Dataene er rapporteret i kategorier for procentdel af deltagere med opløsning af gastrointestinale symptomer forbundet med GU.
Uge 2 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_302
  • U1111-1138-8706 (ANDET: WHO)
  • CTR20170100 (REGISTRERING: CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

BEMÆRK: IPD-delingstidsramme er ikke blevet indtastet.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner