日本人被験者における夜間多尿症による夜間頻尿に対するデスモプレシン口腔内崩壊錠（ODT）の長期安全性と忍容性を調査する試験

包含基準（試験000129または000130に参加した被験者の場合）：

• -000131試験の試験関連活動を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
• トライアル 000129 または 000130 への参加を完了している

除外基準 (試験 000129 または 000130 に参加した被験者の場合):

• -試験000129または000130の訪問7での低ナトリウム血症（血清ナトリウムレベル<135 mmol / L）
• 臨床試験000129または000130からの撤退

包含基準（試験000129または000130に参加しなかった被験者の場合）：

• 治験関連の活動を実施する前の書面によるインフォームド コンセント
• 20歳以上の成人
• -夜間頻尿の症状は、訪問1aでの試験へ​​の参加前に6か月以上存在します
• -訪問1b前のスクリーニング期間の終わりの夜間多尿
• 訪問 1a および訪問 1b で Hsu 5 点リッカート迷惑スケールで夜間頻尿に悩まされている
• 治験中の避妊に同意した

除外基準 (試験 000129 または 000130 に参加しなかった被験者の場合):

• 臨床試験からの早期撤退 000129 または 000130
• -Visit 1bの前のスクリーニング期間の終わりに異常に低い膀胱容量をもたらす重大な排尿機能障害の証拠
• -重大な閉塞性睡眠時無呼吸の病歴または証拠

• -次の泌尿器疾患のいずれかの病歴または診断：

  • 間質性膀胱炎または膀胱痛障害

  • 男性では、中等度または重度の良性前立腺肥大症（BPH）の疑いがあり、国際前立腺症状スコア（IPSS）≧8ポイントとして定義され、

    • 尿流 <5 mL/s または
    • 排尿後の残尿量 >150 mL
  • 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁、過去の病歴に基づいて腹圧性尿失禁が主な構成要素である
  • 慢性前立腺炎・慢性骨盤痛症候群
• -経尿道的切除を含む、BOOまたはBPHの外科的治療 過去6か月以内の訪問1a

• 重度の過活動膀胱 (OAB) の症状:

  • -来院1aで過活動膀胱症状スコア（OABSS）≥12として定義
  • 来院 1b の前のスクリーニング期間の終了時に、24 時間あたり平均 8 回以上の排尿および平均 1 回以上の緊急エピソードとして定義されます
• -調査員の意見では、訪問1aで切迫または尿失禁の原因となる可能性のある生殖器尿路の病理学
• -訪問1aで過去5年間寛解していない癌の合併症または癌の病歴
• -泌尿器科の悪性腫瘍の現在または病歴、下部尿路手術、以前の骨盤照射、または訪問1aでの腫瘍
• -訪問1aでの膀胱機能または筋力に影響を与える神経疾患の病歴
• -訪問1aでの病歴に基づく習慣的または心因性多飲症、または訪問1bでの排尿日誌に基づく> 2.8 Lの24時間尿量
• -訪問1aでの中枢性または腎性尿崩症
• 訪問1aでの不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群
• -訪問1aでの心不全の疑いまたは証拠
• Visit 1aおよびVisit 1bでコントロールされていない高血圧
• 訪問 1a での低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度 < 135 mmol/L) 訪問 1a および訪問 1b での腎不全
• Visit 1aおよびVisit 1bでの腎不全
• 訪問1aおよび訪問1bでの肝臓および/または胆道疾患
• -デスモプレシンODTに対する既知または疑われる過敏症または訪問1aでの夜間頻尿に対する以前のデスモプレシン治療
• 女性の場合、妊娠中、授乳中、または臨床試験期間中に妊娠を計画している。
• 訪問1aでの既知のアルコールまたは薬物乱用
• 訪問1aで定期的な夜間の睡眠を妨げる可能性のある仕事またはライフスタイル、例えば、交替勤務者
• -その他の病状、検査室の異常、精神的状態、精神的無能力、または言語障害で、治験責任医師の判断で、訪問1aでの試験へ​​の参加を損なう
• 試用期間中の禁止された治療の使用