Studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost desmopresinových orálně se rozpadajících tablet (ODT) pro nykturii způsobenou noční polyurií u japonských subjektů

Kritéria pro zařazení (pro subjekty, které se účastnily studií 000129 nebo 000130):

• Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studiem pro studii 000131
• Dokončila účast ve zkušební verzi 000129 nebo 000130

Kritéria vyloučení (pro subjekty, které se účastnily studií 000129 nebo 000130):

• Hyponatrémie (hladina sodíku v séru <135 mmol/l) při návštěvě 7 ve studii 000129 nebo 000130
• Odstoupení z klinického hodnocení 000129 nebo 000130

Kritéria pro zařazení (pro subjekty, které se neúčastnily studií 000129 nebo 000130):

• Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studiem
• Dospělý ve věku ≥ 20 let
• Symptomy nykturie přítomné ≥6 měsíců před vstupem do studie při návštěvě 1a
• Noční polyurie na konci období screeningu před návštěvou 1b
• Obtěžován nykturií na Hsu 5-bodové Likertově stupnici obtěžování při návštěvě 1a a návštěvě 1b
• Během zkoušky souhlasil s antikoncepcí

Kritéria vyloučení (pro subjekty, které se neúčastnily studií 000129 nebo 000130):

• Předčasné stažení z klinické studie 000129 nebo 000130
• Důkaz jakékoli významné dysfunkce vyprazdňování vedoucí k abnormálně nízké kapacitě močového měchýře na konci období screeningu před návštěvou 1b
• Anamnéza nebo důkaz významné obstrukční spánkové apnoe

• Anamnéza nebo diagnóza některého z následujících urologických onemocnění:

  • Intersticiální cystitida nebo porucha bolesti močového měchýře

  • U mužů podezření na středně těžkou nebo těžkou benigní hyperplazii prostaty (BPH), definovanou jako mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 8 bodů a:

    • Průtok moči <5 ml/s nebo
    • Zbytkový objem po vyprázdnění >150 ml
  • Stresová inkontinence moči nebo smíšená inkontinence, kde je stresová inkontinence převládající složkou na základě předchozí anamnézy
  • Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti
• Chirurgická léčba, včetně transuretrální resekce, pro BOO nebo BPH během posledních 6 měsíců před návštěvou 1a

• Příznaky těžkého hyperaktivního močového měchýře (OAB):

  • Definováno jako skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥12 při návštěvě 1a
  • Definováno jako průměr >8 vyprazdňování a průměr ≥1 naléhavá epizoda za 24 hodin na konci období screeningu před návštěvou 1b
• Patologie genitourinárního traktu, která může být podle názoru výzkumníka zodpovědná za urgenci nebo močovou inkontinenci při návštěvě 1a
• Komplikace rakoviny nebo anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi posledních 5 let při návštěvě 1a
• Aktuální nebo anamnéza urologických malignit, jakákoli operace dolních močových cest, předchozí ozařování pánve nebo neoplazie při návštěvě 1a
• Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění ovlivňujícího funkci močového měchýře nebo svalovou sílu při návštěvě 1a
• Obvyklá nebo psychogenní polydipsie na základě anamnézy při návštěvě 1a nebo 24hodinový výdej moči > 2,8 l na základě mikčního deníku při návštěvě 1b
• Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus při návštěvě 1a
• Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu při návštěvě 1a
• Podezření nebo důkaz srdečního selhání při návštěvě 1a
• Nekontrolovaná hypertenze při návštěvě 1a a návštěvě 1b
• Hyponatrémie (hladina sodíku v séru <135 mmol/l) při návštěvě 1a Renální insuficience při návštěvě 1a a návštěvě 1b
• Renální insuficience při návštěvě 1a a návštěvě 1b
• Onemocnění jater a/nebo žlučových cest při návštěvě 1a a návštěvě 1b
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na desmopresin ODT nebo předchozí léčbu nykturie desmopresinem při návštěvě 1a
• U žen těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění během období klinického hodnocení.
• Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek při návštěvě 1a
• Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek při návštěvě 1a, např. pracovníci na směny
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní abnormalita, psychiatrický stav, mentální nezpůsobilost nebo jazyková bariéra, které by podle úsudku zkoušejícího narušily účast ve studii při návštěvě 1a
• Použití jakékoli zakázané terapie během zkušebního období