Ensayo que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las tabletas de desintegración oral (ODT) de desmopresina para la nicturia debida a poliuria nocturna en sujetos japoneses

Criterios de inclusión (para sujetos que participaron en los ensayos 000129 o 000130):

• Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo para el ensayo 000131
• Ha completado la participación en el ensayo 000129 o 000130

Criterios de exclusión (para sujetos que participaron en los ensayos 000129 o 000130):

• Hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 mmol/L) en la visita 7 en el ensayo 000129 o 000130
• Retiro del ensayo clínico 000129 o 000130

Criterios de inclusión (para sujetos que no participaron en los ensayos 000129 o 000130):

• Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
• Adulto ≥20 años de edad
• Síntomas de nicturia presentes durante ≥6 meses antes del ingreso al ensayo en la visita 1a
• Poliuria nocturna al final del período de selección antes de la Visita 1b
• Molesto por la nocturia en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la visita 1a y la visita 1b
• Ha dado su acuerdo sobre la anticoncepción durante el ensayo

Criterios de exclusión (para sujetos que no participaron en los ensayos 000129 o 000130):

• Retiro anticipado del ensayo clínico 000129 o 000130
• Evidencia de cualquier disfunción miccional significativa que resulte en una capacidad vesical anormalmente baja al final del período de selección antes de la Visita 1b
• Historia o evidencia de apnea obstructiva del sueño significativa

• Antecedentes o diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades urológicas:

  • Cistitis intersticial o trastorno de dolor de vejiga

  • En varones, sospecha de hiperplasia prostática benigna (HPB) moderada o grave, definida como puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 8 puntos y:

    • Flujo urinario <5 ml/s o
    • Volumen residual posmiccional >150 ml
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia mixta, donde la incontinencia de esfuerzo es el componente predominante según la historia previa
  • Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
• Tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral, para BOO o BPH en los últimos 6 meses antes de la Visita 1a

• Síntomas de vejiga hiperactiva grave (OAB):

  • Definido como una puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) ≥12 en la visita 1a
  • Definido como una media de >8 micciones y una media de ≥1 episodio de urgencia por 24 horas al final del período de selección antes de la Visita 1b
• Patología del tracto genitourinario que, en opinión del investigador, puede ser responsable de la urgencia o la incontinencia urinaria en la visita 1a
• Complicación de cáncer o antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante los últimos 5 años en la Visita 1a
• Neoplasias urológicas malignas actuales o anteriores, cualquier cirugía del tracto urinario inferior, irradiación pélvica previa o neoplasia en la Visita 1a
• Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica que afecte la función de la vejiga o la fuerza muscular en la Visita 1a
• Polidipsia habitual o psicógena basada en el historial médico en la Visita 1a o una producción de orina de 24 horas de >2,8 L basada en el diario miccional en la Visita 1b
• Diabetes insípida central o nefrogénica en la visita 1a
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética en la visita 1a
• Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca en la Visita 1a
• Hipertensión no controlada en la visita 1a y la visita 1b
• Hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 mmol/L) en la visita 1a Insuficiencia renal en la visita 1a y la visita 1b
• Insuficiencia renal en la visita 1a y la visita 1b
• Enfermedades hepáticas y/o biliares en la Visita 1a y Visita 1b
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los TDO con desmopresina o tratamiento previo con desmopresina para la nicturia en la visita 1a
• En mujeres, embarazo, lactancia o plan de quedar embarazada durante el período del ensayo clínico.
• Abuso conocido de alcohol o sustancias en la visita 1a
• Trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular en la Visita 1a, p. ej., trabajadores por turnos
• Cualquier otra condición médica, anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica, incapacidad mental o barrera del idioma que, a juicio del investigador, podría afectar la participación en el ensayo en la Visita 1a
• Uso de cualquier terapia prohibida durante el período de prueba