Próba badająca długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję desmopresyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u Japończyków

Kryteria włączenia (dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach 000129 lub 000130):

• Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z próbą 000131
• Ukończył udział w badaniu 000129 lub 000130

Kryteria wykluczenia (dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach 000129 lub 000130):

• Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l) podczas wizyty 7 w badaniu 000129 lub 000130
• Wycofanie się z badania klinicznego 000129 lub 000130

Kryteria włączenia (dla pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniach 000129 lub 000130):

• Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
• Dorosły ≥20 lat
• Objawy nykturii obecne przez ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania podczas wizyty 1a
• Nocny poliuria pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
• Nykturia w 5-punktowej skali Likerta Hsu podczas wizyty 1a i wizyty 1b
• Wyraził zgodę na antykoncepcję podczas procesu

Kryteria wykluczenia (dla pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniach 000129 lub 000130):

• Wcześniejsze wycofanie się z badania klinicznego 000129 lub 000130
• Dowód jakiejkolwiek istotnej dysfunkcji mikcji skutkującej nienormalnie małą pojemnością pęcherza pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
• Historia lub dowód znacznego obturacyjnego bezdechu sennego

• Historia lub rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób urologicznych:

  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego

  • U mężczyzn podejrzenie umiarkowanego lub ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), określanego jako międzynarodowy wskaźnik objawów stercza (IPSS) ≥8 punktów oraz:

    • Przepływ moczu <5 ml/s lub
    • Objętość zalegająca po mikcji >150 ml
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, gdzie wysiłkowe nietrzymanie moczu jest dominującym składnikiem na podstawie wcześniejszego wywiadu
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy
• Leczenie chirurgiczne, w tym przezcewkowa resekcja BOO lub BPH w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1a

• Objawy ciężkiego pęcherza nadreaktywnego (OAB):

  • Zdefiniowane jako wskaźnik objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza (OABSS) ≥12 podczas wizyty 1a
  • Zdefiniowana jako średnia > 8 mikcji i średnia ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny na koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
• Patologia układu moczowo-płciowego, która w opinii badacza może być odpowiedzialna za parcia naglące lub nietrzymanie moczu podczas wizyty 1a
• Powikłanie choroby nowotworowej lub historia choroby nowotworowej bez remisji w ciągu ostatnich 5 lat na Wizycie 1a
• Aktualne lub przebyte nowotwory urologiczne, jakiekolwiek operacje dolnych dróg moczowych, wcześniejsze napromienianie miednicy lub nowotwór podczas wizyty 1a
• Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej wpływającej na czynność pęcherza lub siłę mięśni podczas wizyty 1a
• Nawykowa lub psychogenna polidypsja na podstawie wywiadu podczas wizyty 1a lub 24-godzinnego wydalania moczu >2,8 l na podstawie dzienniczka mikcji podczas wizyty 1b
• Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna podczas wizyty 1a
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego na wizycie 1a
• Podejrzenie lub dowód niewydolności serca podczas wizyty 1a
• Niekontrolowane nadciśnienie podczas wizyty 1a i wizyty 1b
• Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l) podczas wizyty 1a Niewydolność nerek podczas wizyty 1a i wizyty 1b
• Niewydolność nerek podczas wizyty 1a i wizyty 1b
• Choroby wątroby i/lub dróg żółciowych podczas wizyty 1a i wizyty 1b
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na desmopresynę ODT lub wcześniejsze leczenie desmopresyną w przypadku nykturii podczas wizyty 1a
• U kobiet ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania klinicznego.
• Znane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych podczas wizyty 1a
• Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen podczas wizyty 1a, np. pracownicy zmianowi
• Wszelkie inne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu podczas wizyty 1a
• Stosowanie jakiejkolwiek zabronionej terapii w okresie próbnym