- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03051009
Próba badająca długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję desmopresyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) w nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u Japończyków
Wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję desmopresyny (FE 992026) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej do leczenia nykturii spowodowanej nocnym wielomoczem u Japończyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach 000129 lub 000130):
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z próbą 000131
- Ukończył udział w badaniu 000129 lub 000130
Kryteria wykluczenia (dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach 000129 lub 000130):
- Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l) podczas wizyty 7 w badaniu 000129 lub 000130
- Wycofanie się z badania klinicznego 000129 lub 000130
Kryteria włączenia (dla pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniach 000129 lub 000130):
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
- Dorosły ≥20 lat
- Objawy nykturii obecne przez ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania podczas wizyty 1a
- Nocny poliuria pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
- Nykturia w 5-punktowej skali Likerta Hsu podczas wizyty 1a i wizyty 1b
- Wyraził zgodę na antykoncepcję podczas procesu
Kryteria wykluczenia (dla pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniach 000129 lub 000130):
- Wcześniejsze wycofanie się z badania klinicznego 000129 lub 000130
- Dowód jakiejkolwiek istotnej dysfunkcji mikcji skutkującej nienormalnie małą pojemnością pęcherza pod koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
- Historia lub dowód znacznego obturacyjnego bezdechu sennego
Historia lub rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób urologicznych:
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego
U mężczyzn podejrzenie umiarkowanego lub ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), określanego jako międzynarodowy wskaźnik objawów stercza (IPSS) ≥8 punktów oraz:
- Przepływ moczu <5 ml/s lub
- Objętość zalegająca po mikcji >150 ml
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, gdzie wysiłkowe nietrzymanie moczu jest dominującym składnikiem na podstawie wcześniejszego wywiadu
- Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy
- Leczenie chirurgiczne, w tym przezcewkowa resekcja BOO lub BPH w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1a
Objawy ciężkiego pęcherza nadreaktywnego (OAB):
- Zdefiniowane jako wskaźnik objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza (OABSS) ≥12 podczas wizyty 1a
- Zdefiniowana jako średnia > 8 mikcji i średnia ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny na koniec okresu przesiewowego przed Wizytą 1b
- Patologia układu moczowo-płciowego, która w opinii badacza może być odpowiedzialna za parcia naglące lub nietrzymanie moczu podczas wizyty 1a
- Powikłanie choroby nowotworowej lub historia choroby nowotworowej bez remisji w ciągu ostatnich 5 lat na Wizycie 1a
- Aktualne lub przebyte nowotwory urologiczne, jakiekolwiek operacje dolnych dróg moczowych, wcześniejsze napromienianie miednicy lub nowotwór podczas wizyty 1a
- Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej wpływającej na czynność pęcherza lub siłę mięśni podczas wizyty 1a
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja na podstawie wywiadu podczas wizyty 1a lub 24-godzinnego wydalania moczu >2,8 l na podstawie dzienniczka mikcji podczas wizyty 1b
- Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna podczas wizyty 1a
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego na wizycie 1a
- Podejrzenie lub dowód niewydolności serca podczas wizyty 1a
- Niekontrolowane nadciśnienie podczas wizyty 1a i wizyty 1b
- Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l) podczas wizyty 1a Niewydolność nerek podczas wizyty 1a i wizyty 1b
- Niewydolność nerek podczas wizyty 1a i wizyty 1b
- Choroby wątroby i/lub dróg żółciowych podczas wizyty 1a i wizyty 1b
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na desmopresynę ODT lub wcześniejsze leczenie desmopresyną w przypadku nykturii podczas wizyty 1a
- U kobiet ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania klinicznego.
- Znane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych podczas wizyty 1a
- Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen podczas wizyty 1a, np. pracownicy zmianowi
- Wszelkie inne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu podczas wizyty 1a
- Stosowanie jakiejkolwiek zabronionej terapii w okresie próbnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 25 μg (kobieta poprzednio 25 μg)
Badani otrzymywali 25 μg w badaniu 000129.
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 25 μg (kobieta wcześniej przyjmująca placebo)
Pacjenci otrzymywali placebo w badaniu 000129
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 25 μg (kobieta)
Nowe przedmioty kobiece
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 25 μg (mężczyzna poprzednio na 25 μg)
Pacjenci otrzymywali 25 μg w badaniu 000130
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 50 μg (mężczyzna poprzednio na 50 μg)
Badani otrzymywali 50 μg w badaniu 000130
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 50 μg (mężczyzna poprzednio na placebo)
Pacjenci otrzymywali placebo w badaniu 000130
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 25 μg (mężczyzna)
Pacjenci otrzymywali placebo w badaniu 000130
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Desmopresyna ODT 50 μg (mężczyzna)
Nowe tematy męskie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas długotrwałego leczenia
|
Do 1 roku
|
Klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas długotrwałego leczenia
|
Do 1 roku
|
Częstość występowania i nasilenie hiponatremii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzone na podstawie stężenia sodu w surowicy podczas długotrwałego leczenia
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszego przebudzenia do mikcji
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana średniego wskaźnika nocnej poliurii (NPI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Nykturii (N-QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku trudności
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali zakłopotania Hsu Likerta
|
Tydzień 12, 24, 40 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Desmopresyna ODT 25 μg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Australia, Stany Zjednoczone, Filipiny
-
Intron Biotechnology, Inc.ZakończonyOstry zespół popromiennyRepublika Korei
-
CureVacRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowegoBelgia, Niemcy, Holandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenie Shigella SonneiKenia
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyDuża dawka tirofibanu w bolusie
-
Actavis Inc.Zakończony
-
SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 (zdrowi ochotnicy)Republika Korei
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktywny, nie rekrutujący