일본 피험자의 야간 다뇨로 인한 야간뇨에 대한 데스모프레신 경구 붕해정(ODT)의 장기 안전성 및 내약성을 조사하는 임상시험

포함 기준(시험 000129 또는 000130에 참여한 피험자용):

• 000131 임상시험에 대한 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
• 시험 000129 또는 000130에 참여를 완료했습니다.

제외 기준(시험 000129 또는 000130에 참여한 피험자용):

• 시험 000129 또는 000130의 방문 7에서 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 <135mmol/L)
• 임상 시험 철회 000129 또는 000130

포함 기준(시험 000129 또는 000130에 참여하지 않은 피험자의 경우):

• 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
• 성인 ≥20세
• 방문 1a에서 시험 등록 전 ≥6개월 동안 존재하는 야간뇨 증상
• 방문 1b 이전 스크리닝 기간 종료 시 야간 다뇨증
• 방문 1a 및 방문 1b에서 Hsu 5점 리커트 괴로움 척도에서 야뇨증으로 괴롭힘
• 시험 기간 동안 피임에 대해 동의했습니다.

제외 기준(시험 000129 또는 000130에 참여하지 않은 피험자의 경우):

• 임상 시험 조기 철회 000129 또는 000130
• 방문 1b 이전 스크리닝 기간 종료 시 비정상적으로 낮은 방광 용적을 초래하는 임의의 유의한 배뇨 기능 장애의 증거
• 상당한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 증거

• 다음 비뇨기과 질환의 병력 또는 진단:

  • 간질성 방광염 또는 방광 통증 장애

  • 남성의 경우, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 8점 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 양성 전립선 비대증(BPH)이 의심되고:

    • 소변 흐름 <5 mL/s 또는
    • 배뇨 후 잔여 부피 >150 mL
  • 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금, 여기서 복압성 요실금은 이전 병력에 근거한 주요 구성 요소입니다.
  • 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군
• 방문 1a 전 지난 6개월 이내에 BOO 또는 BPH에 대한 경요도 절제술을 포함한 외과적 치료

• 중증 과민성 방광(OAB)의 증상:

  • 방문 1a에서 과활동성 방광 증상 점수(OABSS) ≥12로 정의됨
  • 방문 1b 이전 스크리닝 기간 종료 시 평균 >8 배뇨 및 24시간당 평균 ≥1 긴급 에피소드로 정의됨
• 조사자의 의견으로 방문 1a에서 절박 또는 요실금의 원인이 될 수 있는 비뇨생식기 병리
• 방문 1a에서 지난 5년 동안 관해되지 않은 암의 합병증 또는 암 병력
• 비뇨기과 악성 종양의 현재 또는 병력, 하부 요로 수술, 이전 골반 방사선 조사 또는 방문 1a에서의 신생물
• 방문 1a에서 방광 기능 또는 근력에 영향을 미치는 임의의 신경계 질환의 병력
• 방문 1a의 병력 또는 방문 1b의 배뇨 일기에 기초한 >2.8L의 24시간 소변 배출량에 기초한 습관성 또는 심인성 다갈증
• 방문 1a에서 중추성 또는 신원성 요붕증
• 방문 1a에서 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
• 방문 1a에서 심부전의 의심 또는 증거
• 방문 1a 및 방문 1b에서 조절되지 않는 고혈압
• 방문 1a에서 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 <135mmol/L) 방문 1a 및 방문 1b에서 신부전
• 방문 1a 및 방문 1b에서의 신부전
• 방문 1a 및 방문 1b에서 간 및/또는 담도 질환
• 방문 1a에서 데스모프레신 ODT 또는 이전의 야간뇨에 대한 데스모프레신 치료에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 여성의 경우 임신, 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
• 방문 1a에서 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 방문 1a에서 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 작업 또는 라이프스타일(예: 교대 근무자)
• 연구자의 판단에 따라 방문 1a에서 임상시험 참여를 저해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 검사실 이상, 정신과적 상태, 정신적 무능력 또는 언어 장벽
• 시험 기간 동안 금지된 요법의 사용