Koe, jossa tutkitaan desmopressiinin suun kautta hajoavien tablettien (ODT) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä nokturiaan yöllisen polyurian vuoksi japanilaisilla koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit (koehenkilöille, jotka osallistuivat kokeisiin 000129 tai 000130):

• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan suorittamista 000131-tutkimukselle
• On osallistunut kokeeseen 000129 tai 000130

Poissulkemiskriteerit (koehenkilöille, jotka osallistuivat kokeisiin 000129 tai 000130):

• Hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus < 135 mmol/L) vierailulla 7 kokeessa 000129 tai 000130
• Kliinisestä tutkimuksesta 000129 tai 000130 vetäytyminen

Osallistumiskriteerit (henkilöille, jotka eivät osallistuneet kokeisiin 000129 tai 000130):

• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan suorittamista
• Aikuinen ≥ 20 vuotta
• Nokturian oireita esiintyy ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa käynnillä 1a
• Yöpolyuria seulontajakson lopussa ennen käyntiä 1b
• Häiritsee nokturia Hsu 5-pisteen Likert-häiriöasteikolla Visit 1a ja Visit 1b
• On sopinut ehkäisystä kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit (henkilöille, jotka eivät osallistuneet kokeisiin 000129 tai 000130):

• Varhainen vetäytyminen kliinisestä tutkimuksesta 000129 tai 000130
• Todisteet kaikista merkittävistä tyhjennyshäiriöistä, jotka johtavat epätavallisen alhaiseen virtsarakon kapasiteettiin seulontajakson lopussa ennen käyntiä 1b
• Merkittävää obstruktiivista uniapneaa tai todisteita siitä

• Seuraavien urologisten sairauksien historia tai diagnoosi:

  • Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuhäiriö

  • Miehillä epäillään kohtalaista tai vaikeaa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH), joka määritellään kansainväliseksi eturauhasen oirepisteeksi (IPSS) ≥8 pistettä ja:

    • Virtsan virtaus <5 ml/s tai
    • Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 150 ml
  • Stressi-inkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressiinkontinenssi on vallitseva tekijä aiemman historian perusteella
  • Krooninen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä
• BOO:n tai BPH:n kirurginen hoito, mukaan lukien virtsaputken resektio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1a

• Vaikean yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet:

  • Määritelty yliaktiivisen virtsarakon oirepisteeksi (OABSS) ≥12 käynnillä 1a
  • Määritelty keskiarvoksi >8 tyhjää tilaa ja ≥1 kiireellisen jakson keskiarvoa 24 tunnin aikana seulontajakson lopussa ennen käyntiä 1b
• Sukuelinten ja virtsateiden patologia, joka voi tutkijan mielestä olla syynä kiireellisyydestä tai virtsankarkailusta käynnillä 1a
• Syövän komplikaatio tai syöpä, joka ei ole ollut remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana käynnillä 1a
• Nykyinen tai aiempi urologinen pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa alempien virtsateiden leikkaus, aikaisempi lantion säteilytys tai neoplasia käynnillä 1a
• Aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan tai lihasvoimaan vierailulla 1a
• Tavallinen tai psykogeeninen polydipsia, joka perustuu sairaushistoriaan käynnillä 1a tai 24 tunnin virtsan eritys >2,8 L käynnin 1b tyhjennyspäiväkirjan perusteella
• Keskus- tai nefrogeeninen diabetes insipidus vierailulla 1a
• Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä käynnillä 1a
• Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta vierailulla 1a
• Hallitsematon verenpaine käynnillä 1a ja käynnillä 1b
• Hyponatremia (seerumin natriumpitoisuus <135 mmol/L) käynnillä 1a Munuaisten vajaatoiminta käynnillä 1a ja käynnillä 1b
• Munuaisten vajaatoiminta vierailuilla 1a ja 1b
• Maksa- ja/tai sappisairaudet vierailuilla 1a ja 1b
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys desmopressiinin ODT:lle tai aikaisemmalle desmopressiinihoidolle nokturian hoitoon käynnillä 1a
• Naisilla raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
• Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vierailulla 1a
• Työ tai elämäntapa, joka saattaa häiritä säännöllistä yöunta vierailulla 1a, esim. vuorotyöntekijät
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila, henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi osallistumista tutkimukseen vierailulla 1a
• Kielletyn hoidon käyttö kokeilujakson aikana