Forsøg, der undersøger den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af desmopressin oralt disintegration tabletter (ODT) for natturi på grund af natlig polyuri hos japanske forsøgspersoner

Inklusionskriterier (for forsøgspersoner, der deltog i forsøg 000129 eller 000130):

• Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet for 000131 forsøget
• Har gennemført deltagelse i forsøg 000129 eller 000130

Eksklusionskriterier (for forsøgspersoner, der deltog i forsøg 000129 eller 000130):

• Hyponatriæmi (serumnatriumniveau <135 mmol/L) ved besøg 7 i forsøg 000129 eller 000130
• Tilbagetrækning fra kliniske forsøg 000129 eller 000130

Inklusionskriterier (for forsøgspersoner, der ikke deltog i forsøg 000129 eller 000130):

• Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet
• Voksen ≥20 år
• Nocturi-symptomer tilstede i ≥ 6 måneder før forsøgsstart ved besøg 1a
• Natlig polyuri i slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 1b
• Plaget af nocturi på Hsu 5-punkts Likert-besværskalaen ved besøg 1a og besøg 1b
• Har givet aftale om prævention under retssagen

Eksklusionskriterier (for forsøgspersoner, der ikke deltog i forsøg 000129 eller 000130):

• Tidlig tilbagetrækning fra kliniske forsøg 000129 eller 000130
• Bevis på enhver væsentlig tømningsdysfunktion, der resulterer i unormalt lav blærekapacitet ved slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 1b
• Historie eller tegn på betydelig obstruktiv søvnapnø

• Anamnese eller diagnose af en af ​​følgende urologiske sygdomme:

  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmerter

  • Hos mænd, mistanke om moderat eller svær benign prostatahyperplasi (BPH), defineret som international prostata symptom score (IPSS) ≥8 point og:

    • Urinflow <5 mL/s eller
    • Post-void restvolumen >150 ml
  • Stressurininkontinens eller blandet inkontinens, hvor stressinkontinens er den dominerende komponent baseret på tidligere historie
  • Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom
• Kirurgisk behandling, herunder transurethral resektion, for BOO eller BPH inden for de seneste 6 måneder før besøg 1a

• Symptomer på svær overaktiv blære (OAB):

  • Defineret som en overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥12 ved besøg 1a
  • Defineret som et gennemsnit på >8 tomrum og et gennemsnit på ≥1 hasteepisode pr. 24 timer i slutningen af ​​screeningsperioden før besøg 1b
• Genito-urinvejspatologi, der efter efterforskerens mening kan være ansvarlig for haste- eller urininkontinens ved besøg 1a
• Komplikation af kræft eller en historie med kræft, som ikke har været i remission i de sidste 5 år ved besøg 1a
• Aktuel eller en historie med urologiske maligniteter, enhver nedre urinvejsoperation, tidligere bækkenbestråling eller neoplasi ved besøg 1a
• Historie om enhver neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke ved besøg 1a
• Vanemæssig eller psykogen polydipsi baseret på sygehistorie ved besøg 1a eller 24-timers urinproduktion på >2,8 L baseret på tømningsdagbogen ved besøg 1b
• Central eller nefrogen diabetes insipidus ved besøg 1a
• Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion ved besøg 1a
• Mistanke eller tegn på hjertesvigt ved besøg 1a
• Ukontrolleret hypertension ved besøg 1a og besøg 1b
• Hyponatriæmi (serumnatriumniveau <135 mmol/L) ved besøg 1a Nyreinsufficiens ved besøg 1a og besøg 1b
• Nyreinsufficiens ved besøg 1a og besøg 1b
• Lever- og/eller galdesygdomme ved besøg 1a og besøg 1b
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for desmopressin ODT'er eller tidligere desmopressinbehandling for nocturi ved besøg 1a
• Hos kvinder, graviditet, amning eller en plan om at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg.
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug på Besøg 1a
• Arbejde eller livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn på Visit 1a, f.eks. skifteholdsarbejdere
• Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental invaliditet eller sprogbarriere, der efter investigatorens vurdering ville hæmme deltagelse i retssagen ved besøg 1a
• Brug af enhver forbudt behandling i prøveperioden