Proefonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal desintegrerende tabletten (ODT) van desmopressine voor nycturie als gevolg van nachtelijke polyurie bij Japanse proefpersonen

Opnamecriteria (voor proefpersonen die deelnamen aan proeven 000129 of 000130):

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van enige studiegerelateerde activiteit voor de 000131-studie
• Heeft deelgenomen aan proef 000129 of 000130

Uitsluitingscriteria (voor proefpersonen die deelnamen aan proeven 000129 of 000130):

• Hyponatriëmie (serumnatriumgehalte <135 mmol/L) bij bezoek 7 in onderzoek 000129 of 000130
• Terugtrekking uit klinische proef 000129 of 000130

Inclusiecriteria (voor proefpersonen die niet deelnamen aan onderzoeken 000129 of 000130):

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
• Volwassene ≥20 jaar
• Nycturie-symptomen aanwezig gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef bij Bezoek 1a
• Nachtelijke polyurie aan het einde van de screeningperiode voorafgaand aan bezoek 1b
• Gehinderd door nycturie op de Hsu 5-punts Likert schaal bij Bezoek 1a en Bezoek 1b
• Heeft tijdens het proces overeenstemming bereikt over anticonceptie

Uitsluitingscriteria (voor proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan proeven 000129 of 000130):

• Vroegtijdige terugtrekking uit klinische proef 000129 of 000130
• Bewijs van een significante plasdisfunctie resulterend in een abnormaal lage blaascapaciteit aan het einde van de screeningsperiode voorafgaand aan bezoek 1b
• Geschiedenis of bewijs van significante obstructieve slaapapneu

• Geschiedenis of diagnose van een van de volgende urologische aandoeningen:

  • Interstitiële cystitis of blaaspijnstoornis

  • Bij mannen, verdenking van matige of ernstige goedaardige prostaathyperplasie (BPH), gedefinieerd als internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ≥8 punten en:

    • Urinestroom <5 ml/s of
    • Restvolume na leegmaken >150 ml
  • Stress-urine-incontinentie of gemengde incontinentie, waarbij stress-incontinentie de overheersende component is op basis van een voorgeschiedenis
  • Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
• Chirurgische behandeling, inclusief transurethrale resectie, voor BOO of BPH in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1a

• Symptomen van ernstige overactieve blaas (OAB):

  • Gedefinieerd als een overactieve blaassymptoomscore (OABSS) ≥12 bij bezoek 1a
  • Gedefinieerd als een gemiddelde van >8 leegtes en een gemiddelde van ≥1 urgentie-episode per 24 uur aan het einde van de screeningperiode voorafgaand aan Bezoek 1b
• Genito-urinewegpathologie die naar de mening van de onderzoeker verantwoordelijk kan zijn voor aandrang of urine-incontinentie bij bezoek 1a
• Complicatie van kanker of een voorgeschiedenis van kanker die de afgelopen 5 jaar niet in remissie is geweest bij bezoek 1a
• Huidige of een voorgeschiedenis van urologische maligniteiten, operaties aan de lagere urinewegen, eerdere bekkenbestraling of neoplasie bij bezoek 1a
• Geschiedenis van een neurologische aandoening die de blaasfunctie of spierkracht beïnvloedt bij bezoek 1a
• Gewone of psychogene polydipsie op basis van medische voorgeschiedenis bij bezoek 1a of 24-uurs urineproductie van >2,8 l op basis van het mictiedagboek bij bezoek 1b
• Centrale of nefrogene diabetes insipidus bij bezoek 1a
• Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon bij bezoek 1a
• Verdenking of bewijs van hartfalen bij bezoek 1a
• Ongecontroleerde hypertensie bij Bezoek 1a en Bezoek 1b
• Hyponatriëmie (natriumgehalte in serum <135 mmol/L) bij bezoek 1a Nierinsufficiëntie bij bezoek 1a en bezoek 1b
• Nierinsufficiëntie bij Bezoek 1a en Bezoek 1b
• Lever- en/of galaandoeningen bij Bezoek 1a en Bezoek 1b
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ODT's van desmopressine of eerdere behandeling met desmopressine voor nycturie bij bezoek 1a
• Bij vrouwen, zwangerschap, borstvoeding of een plan om zwanger te worden tijdens de periode van de klinische proef.
• Bekend alcohol- of middelenmisbruik bij bezoek 1a
• Werk of levensstijl die de normale nachtrust bij bezoek 1a kunnen verstoren, bijv. ploegenarbeiders
• Elke andere medische aandoening, laboratoriumafwijking, psychiatrische aandoening, mentale onbekwaamheid of taalbarrière die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek bij bezoek 1a zou belemmeren
• Gebruik van een verboden therapie tijdens de proefperiode