Forsøk som undersøker den langsiktige sikkerheten og toleransen til desmopressin oralt desintegrerende tabletter (ODT) for natturi på grunn av nattlig polyuri hos japanske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier (for forsøkspersoner som deltok i forsøk 000129 eller 000130):

• Skriftlig informert samtykke før utførelse av en prøverelatert aktivitet for 000131-prøven
• Har fullført deltakelse i prøve 000129 eller 000130

Eksklusjonskriterier (for forsøkspersoner som deltok i forsøk 000129 eller 000130):

• Hyponatremi (serumnatriumnivå <135 mmol/L) ved besøk 7 i forsøk 000129 eller 000130
• Uttak fra klinisk utprøving 000129 eller 000130

Inklusjonskriterier (for forsøkspersoner som ikke deltok i forsøk 000129 eller 000130):

• Skriftlig informert samtykke før utførelse av prøverelatert aktivitet
• Voksen ≥20 år
• Nocturi-symptomer tilstede i ≥6 måneder før prøvestart ved besøk 1a
• Nattlig polyuri ved slutten av screeningsperioden før besøk 1b
• Plaget av nocturia på Hsu 5-punkts Likert plageskala ved besøk 1a og besøk 1b
• Har gitt avtale om prevensjon under rettssaken

Eksklusjonskriterier (for forsøkspersoner som ikke deltok i forsøk 000129 eller 000130):

• Tidlig tilbaketrekning fra klinisk utprøving 000129 eller 000130
• Bevis på signifikant tømningsdysfunksjon som resulterer i unormalt lav blærekapasitet ved slutten av screeningsperioden før besøk 1b
• Historie eller bevis på betydelig obstruktiv søvnapné

• Anamnese eller diagnose av noen av følgende urologiske sykdommer:

  • Interstitiell cystitt eller blæresmerter

  • Hos menn, mistanke om moderat eller alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH), definert som internasjonal prostatasymptomscore (IPSS) ≥8 poeng og:

    • Urinstrøm <5 mL/s eller
    • Post-void restvolum >150 ml
  • Stressinkontinens eller blandet inkontinens, der stressinkontinens er den dominerende komponenten basert på tidligere historie
  • Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom
• Kirurgisk behandling, inkludert transuretral reseksjon, for BOO eller BPH i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1a

• Symptomer på alvorlig overaktiv blære (OAB):

  • Definert som en overaktiv blæresymptomscore (OABSS) ≥12 ved besøk 1a
  • Definert som et gjennomsnitt på >8 tomrom og et gjennomsnitt på ≥1 hasteepisode per 24 timer ved slutten av screeningsperioden før besøk 1b
• Genito-urinveispatologi som etter utrederens mening kan være ansvarlig for haste- eller urininkontinens ved besøk 1a
• Komplikasjon av kreft eller en historie med kreft som ikke har vært i remisjon de siste 5 årene ved besøk 1a
• Nåværende eller en historie med urologiske maligniteter, nedre urinveisoperasjoner, tidligere bekkenbestråling eller neoplasi ved besøk 1a
• Historie om nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon eller muskelstyrke ved besøk 1a
• Vanlig eller psykogen polydipsi basert på sykehistorie ved besøk 1a eller 24-timers urinproduksjon på >2,8 L basert på tømmedagboken ved besøk 1b
• Sentral eller nefrogen diabetes insipidus ved besøk 1a
• Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon ved besøk 1a
• Mistanke eller bevis på hjertesvikt ved besøk 1a
• Ukontrollert hypertensjon ved besøk 1a og besøk 1b
• Hyponatremi (serumnatriumnivå <135 mmol/L) ved besøk 1a Nyreinsuffisiens ved besøk 1a og besøk 1b
• Nyreinsuffisiens ved besøk 1a og besøk 1b
• Lever- og/eller gallesykdommer ved besøk 1a og besøk 1b
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet for desmopressin ODTs eller tidligere desmopressinbehandling for nocturi ved besøk 1a
• Hos kvinner, graviditet, amming eller en plan om å bli gravid i løpet av den kliniske studien.
• Kjent alkohol- eller rusmisbruk på Visit 1a
• Arbeid eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn på Visit 1a, f.eks. skiftarbeidere
• Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk tilstand, mental inhabilitet eller språkbarriere som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deltakelsen i rettssaken ved besøk 1a
• Bruk av forbudt behandling i løpet av prøveperioden