Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oral zerfallenden Desmopressin-Tabletten (ODT) bei Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie bei japanischen Probanden

Einschlusskriterien (für Probanden, die an den Studien 000129 oder 000130 teilgenommen haben):

• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten für die Studie 000131
• Hat die Teilnahme an der Studie 000129 oder 000130 abgeschlossen

Ausschlusskriterien (für Probanden, die an den Studien 000129 oder 000130 teilgenommen haben):

• Hyponatriämie (Serumnatriumspiegel <135 mmol/l) bei Besuch 7 in Studie 000129 oder 000130
• Abbruch der klinischen Prüfung 000129 oder 000130

Einschlusskriterien (für Probanden, die nicht an den Studien 000129 oder 000130 teilgenommen haben):

• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten
• Erwachsene ≥20 Jahre
• Nykturie-Symptome vorhanden für ≥6 Monate vor Studieneintritt bei Visite 1a
• Nächtliche Polyurie am Ende des Untersuchungszeitraums vor Besuch 1b
• Gestört durch Nykturie auf der Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala bei Besuch 1a und Besuch 1b
• Hat während des Prozesses seine Zustimmung zur Empfängnisverhütung gegeben

Ausschlusskriterien (für Probanden, die nicht an den Studien 000129 oder 000130 teilgenommen haben):

• Vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung 000129 oder 000130
• Nachweis einer signifikanten Miktionsstörung, die zu einer ungewöhnlich niedrigen Blasenkapazität am Ende des Untersuchungszeitraums vor Besuch 1b führt
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten obstruktiven Schlafapnoe

• Anamnese oder Diagnose einer der folgenden urologischen Erkrankungen:

  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzstörung

  • Bei Männern Verdacht auf mittelschwere oder schwere benigne Prostatahyperplasie (BPH), definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥8 Punkte und:

    • Harnfluss <5 ml/s oder
    • Restvolumen nach Entleerung > 150 ml
  • Belastungsharninkontinenz oder gemischte Inkontinenz, wobei die Belastungsinkontinenz aufgrund der Vorgeschichte die vorherrschende Komponente ist
  • Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom
• Chirurgische Behandlung, einschließlich transurethraler Resektion, bei BOO oder BPH innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1a

• Symptome einer schweren überaktiven Blase (OAB):

  • Definiert als Symptomscore einer überaktiven Blase (OABSS) ≥ 12 bei Besuch 1a
  • Definiert als Mittelwert von >8 Blasenentleerungen und einem Mittelwert von ≥1 Harndrang-Episode pro 24 Stunden am Ende des Untersuchungszeitraums vor Besuch 1b
• Pathologie des Urogenitaltrakts, die nach Ansicht des Untersuchers für Drang oder Harninkontinenz bei Visite 1a verantwortlich sein kann
• Krebskomplikationen oder eine Krebsvorgeschichte, die in den letzten 5 Jahren bei Besuch 1a nicht in Remission war
• Aktuelle oder eine Vorgeschichte urologischer Malignome, Operationen an den unteren Harnwegen, frühere Beckenbestrahlung oder Neoplasien bei Besuch 1a
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion oder Muskelkraft bei Besuch 1a beeinträchtigt
• Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie basierend auf der Krankengeschichte bei Besuch 1a oder 24-Stunden-Urinausscheidung von > 2,8 l basierend auf dem Miktionstagebuch bei Besuch 1b
• Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus bei Visite 1a
• Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion bei Visite 1a
• Verdacht oder Nachweis einer Herzinsuffizienz bei Visite 1a
• Unkontrollierter Bluthochdruck bei Besuch 1a und Besuch 1b
• Hyponatriämie (Serumnatriumspiegel <135 mmol/l) bei Besuch 1a Niereninsuffizienz bei Besuch 1a und Besuch 1b
• Niereninsuffizienz bei Besuch 1a und Besuch 1b
• Leber- und/oder Gallenerkrankungen bei Besuch 1a und Besuch 1b
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Desmopressin-ODTs oder frühere Desmopressin-Behandlung für Nykturie bei Besuch 1a
• Bei Frauen Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft während der Dauer der klinischen Studie.
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Besuch 1a
• Arbeit oder Lebensstil, die den regelmäßigen Nachtschlaf bei Besuch 1a beeinträchtigen können, z. B. Schichtarbeiter
• Jede andere Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie bei Besuch 1a beeinträchtigen würde
• Verwendung einer verbotenen Therapie während des Testzeitraums