Prova che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse a disintegrazione orale di desmopressina (ODT) per la nicturia dovuta a poliuria notturna in soggetti giapponesi

Criteri di inclusione (per i soggetti che hanno partecipato alle prove 000129 o 000130):

• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio per lo studio 000131
• Ha completato la partecipazione alla prova 000129 o 000130

Criteri di esclusione (per i soggetti che hanno partecipato alle prove 000129 o 000130):

• Iponatremia (livello sierico di sodio <135 mmol/L) alla Visita 7 nello studio 000129 o 000130
• Ritiro dalla sperimentazione clinica 000129 o 000130

Criteri di inclusione (per i soggetti che non hanno partecipato alle prove 000129 o 000130):

• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
• Adulto ≥20 anni di età
• Sintomi di nicturia presenti per ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio alla Visita 1a
• Poliuria notturna alla fine del periodo di screening prima della Visita 1b
• Infastidito dalla nicturia sulla scala Hsu Likert a 5 punti alla Visita 1a e alla Visita 1b
• Ha dato accordo sulla contraccezione durante il processo

Criteri di esclusione (per i soggetti che non hanno partecipato alle prove 000129 o 000130):

• Ritiro anticipato dalla sperimentazione clinica 000129 o 000130
• Evidenza di qualsiasi disfunzione significativa dello svuotamento risultante in una capacità vescicale anormalmente bassa alla fine del periodo di screening prima della Visita 1b
• Anamnesi o evidenza di significativa apnea ostruttiva del sonno

• Anamnesi o diagnosi di una delle seguenti malattie urologiche:

  • Cistite interstiziale o disturbo del dolore alla vescica

  • Nei maschi, sospetto di iperplasia prostatica benigna (IPB) moderata o grave, definito come punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥8 punti e:

    • Flusso urinario <5 ml/s o
    • Volume residuo post-minzionale >150 ml
  • Incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista, in cui l'incontinenza da sforzo è la componente predominante in base all'anamnesi precedente
  • Prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
• Trattamento chirurgico, compresa la resezione transuretrale, per BOO o IPB negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1a

• Sintomi della vescica iperattiva grave (OAB):

  • Definito come punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥12 alla Visita 1a
  • Definito come una media di >8 vuoti e una media di ≥1 episodio di urgenza per 24 ore alla fine del periodo di screening prima della Visita 1b
• Patologia dell'apparato genito-urinario che può a giudizio dello sperimentatore essere responsabile di urgenza o incontinenza urinaria alla Visita 1a
• Complicanza del cancro o storia di cancro che non è stato in remissione negli ultimi 5 anni alla Visita 1a
• Attuale o pregressa neoplasia urologica, qualsiasi intervento chirurgico al tratto urinario inferiore, precedente irradiazione pelvica o neoplasia alla Visita 1a
• Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica che influisca sulla funzione della vescica o sulla forza muscolare alla Visita 1a
• Polidipsia abituale o psicogena basata sull'anamnesi alla Visita 1a o produzione di urina nelle 24 ore >2,8 L basata sul diario minzionale alla Visita 1b
• Diabete insipido centrale o nefrogenico alla Visita 1a
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico alla Visita 1a
• Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca alla Visita 1a
• Ipertensione incontrollata alla Visita 1a e alla Visita 1b
• Iponatremia (livello sierico di sodio <135 mmol/L) alla Visita 1a Insufficienza renale alla Visita 1a e alla Visita 1b
• Insufficienza renale alla Visita 1a e alla Visita 1b
• Malattie epatiche e/o biliari alla Visita 1a e alla Visita 1b
• Ipersensibilità nota o sospetta agli ODT con desmopressina o precedente trattamento con desmopressina per nicturia alla Visita 1a
• Nelle femmine, gravidanza, allattamento o un piano per rimanere incinta durante il periodo della sperimentazione clinica.
• Abuso noto di alcol o sostanze alla Visita 1a
• Lavoro o stile di vita che possono interferire con il sonno notturno regolare alla Visita 1a, ad esempio, turnisti
• Qualsiasi altra condizione medica, anomalia di laboratorio, condizione psichiatrica, incapacità mentale o barriera linguistica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio alla Visita 1a
• Uso di qualsiasi terapia proibita durante il periodo di prova