Испытание по изучению долгосрочной безопасности и переносимости таблеток десмопрессина для перорального распада (ODT) при ноктурии, вызванной ночной полиурией, у японцев

Критерии включения (для субъектов, участвовавших в испытаниях 000129 или 000130):

• Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием 000131.
• Завершил участие в испытании 000129 или 000130

Критерии исключения (для субъектов, участвовавших в испытаниях 000129 или 000130):

• Гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л) на визите 7 в исследовании 000129 или 000130
• Выход из клинического исследования 000129 или 000130

Критерии включения (для субъектов, которые не участвовали в испытаниях 000129 или 000130):

• Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
• Взрослый ≥20 лет
• Симптомы ноктурии присутствуют в течение ≥6 месяцев до включения в исследование на визите 1а.
• Ночная полиурия в конце периода скрининга до визита 1b.
• Беспокоит ноктурия по 5-балльной шкале беспокойства Хсу Лайкерта на визитах 1a и 1b.
• Дал согласие на контрацепцию во время суда

Критерии исключения (для субъектов, которые не участвовали в испытаниях 000129 или 000130):

• Досрочный выход из клинического исследования 000129 или 000130
• Доказательства любой значительной дисфункции мочеиспускания, приводящей к аномально низкой емкости мочевого пузыря в конце периода скрининга до визита 1b.
• История или доказательства значительного обструктивного апноэ сна

• История или диагноз любого из следующих урологических заболеваний:

  • Интерстициальный цистит или боль в мочевом пузыре

  • У мужчин подозрение на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) средней или тяжелой степени, определяемое по международной шкале симптомов простаты (IPSS) ≥8 баллов и:

    • Поток мочи <5 мл/с или
    • Остаточный объем после опорожнения > 150 мл
  • Стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи, где стрессовое недержание мочи является преобладающим компонентом на основании предшествующего анамнеза.
  • Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли
• Хирургическое лечение, включая трансуретральную резекцию, по поводу ОВО или ДГПЖ в течение последних 6 месяцев до визита 1а

• Симптомы тяжелого гиперактивного мочевого пузыря (ГМП):

  • Определяется как оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) ≥12 на визите 1a.
  • Определяется как среднее > 8 мочеиспусканий и среднее ≥ 1 эпизода императивных позывов за 24 часа в конце периода скрининга до визита 1b.
• Патология мочеполовой системы, которая, по мнению исследователя, может быть причиной императивных позывов или недержания мочи при визите 1а.
• Осложнение рака или рак в анамнезе, который не находился в стадии ремиссии в течение последних 5 лет на визите 1а.
• Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе урологические злокачественные новообразования, любые хирургические вмешательства на нижних мочевых путях, предшествующее облучение таза или новообразования на визите 1а
• История любого неврологического заболевания, влияющего на функцию мочевого пузыря или мышечную силу на визите 1a.
• Привычная или психогенная полидипсия на основании анамнеза на визите 1а или 24-часовой диурез >2,8 л на основании дневника мочеиспускания на визите 1b
• Центральный или нефрогенный несахарный диабет на визите 1а
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона на визите 1а
• Подозрение или признаки сердечной недостаточности на визите 1а
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при визите 1a и визите 1b.
• Гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л) на визите 1а Почечная недостаточность на визите 1а и визите 1б
• Почечная недостаточность при визите 1a и визите 1b
• Заболевания печени и/или желчевыводящих путей на визите 1a и визите 1b
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к десмопрессину ODT или предыдущее лечение десмопрессином по поводу ноктурии на визите 1a
• У женщин - беременность, кормление грудью или планирование беременности в период клинического исследования.
• Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами на визите 1a
• Работа или образ жизни, которые могут мешать регулярному ночному сну на визите 1а, например, посменная работа
• Любое другое заболевание, отклонение лабораторных показателей, психическое состояние, умственная отсталость или языковой барьер, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании во время визита 1а.
• Использование любой запрещенной терапии в течение испытательного периода