Ensaio investigando a segurança e tolerabilidade a longo prazo dos comprimidos de desintegração oral de desmopressina (ODT) para noctúria devido à poliúria noturna em indivíduos japoneses

Critérios de inclusão (para indivíduos que participaram dos ensaios 000129 ou 000130):

• Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo para o estudo 000131
• Concluiu a participação no julgamento 000129 ou 000130

Critérios de exclusão (para indivíduos que participaram dos ensaios 000129 ou 000130):

• Hiponatremia (nível sérico de sódio <135 mmol/L) na Visita 7 no ensaio 000129 ou 000130
• Retirada do ensaio clínico 000129 ou 000130

Critérios de inclusão (para indivíduos que não participaram dos ensaios 000129 ou 000130):

• Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Adulto ≥20 anos de idade
• Sintomas de noctúria presentes por ≥6 meses antes da entrada no estudo na Visita 1a
• Poliúria noturna no final do período de triagem antes da Visita 1b
• Incomodado por noctúria na escala de Likert de 5 pontos Hsu na Visita 1a e Visita 1b
• Deu acordo sobre contracepção durante o julgamento

Critérios de exclusão (para indivíduos que não participaram dos ensaios 000129 ou 000130):

• Retirada antecipada do ensaio clínico 000129 ou 000130
• Evidência de qualquer disfunção miccional significativa resultando em capacidade vesical anormalmente baixa no final do período de triagem antes da Visita 1b
• História ou evidência de apneia obstrutiva do sono significativa

• Histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças urológicas:

  • Cistite intersticial ou distúrbio de dor na bexiga

  • Nos homens, suspeita de hiperplasia benigna da próstata (BPH) moderada ou grave, definida como escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) ≥8 pontos e:

    • Fluxo urinário <5 mL/s ou
    • Volume residual pós-miccional >150 mL
  • Incontinência urinária de esforço ou incontinência mista, em que a incontinência de esforço é o componente predominante com base na história prévia
  • Prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
• Tratamento cirúrgico, incluindo ressecção transuretral, para BOO ou HPB nos últimos 6 meses antes da Visita 1a

• Sintomas de bexiga hiperativa grave (OAB):

  • Definido como uma pontuação de sintoma de bexiga hiperativa (OABSS) ≥12 na Visita 1a
  • Definido como uma média de >8 micções e uma média de ≥1 episódio de urgência por 24 horas no final do período de triagem antes da Visita 1b
• Patologia do trato geniturinário que pode, na opinião do investigador, ser responsável por urgência ou incontinência urinária na Visita 1a
• Complicação de câncer ou história de câncer que não esteve em remissão nos últimos 5 anos na Visita 1a
• Atual ou histórico de malignidades urológicas, qualquer cirurgia do trato urinário inferior, irradiação pélvica anterior ou neoplasia na Visita 1a
• Histórico de qualquer doença neurológica que afete a função da bexiga ou a força muscular na Visita 1a
• Polidipsia habitual ou psicogênica com base no histórico médico na Visita 1a ou produção de urina em 24 horas > 2,8 L com base no diário miccional na Visita 1b
• Diabetes insípido central ou nefrogênico na Visita 1a
• Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético na Visita 1a
• Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca na Visita 1a
• Hipertensão não controlada na Visita 1a e Visita 1b
• Hiponatremia (nível sérico de sódio <135 mmol/L) na Visita 1a Insuficiência renal na Visita 1a e Visita 1b
• Insuficiência renal na Visita 1a e Visita 1b
• Doenças hepáticas e/ou biliares na Visita 1a e Visita 1b
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ODTs de desmopressina ou tratamento anterior com desmopressina para noctúria na Visita 1a
• Nas mulheres, gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o período do ensaio clínico.
• Abuso conhecido de álcool ou substâncias na Visita 1a
• Trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular na Visita 1a, por exemplo, trabalhadores em turnos
• Qualquer outra condição médica, anormalidade laboratorial, condição psiquiátrica, incapacidade mental ou barreira de linguagem que, no julgamento do investigador, prejudicaria a participação no estudo na Visita 1a
• Uso de qualquer terapia proibida durante o período experimental