ガニレバー PFS(プレフィルドシリンジ)とオルガルトラン®の有効性と安全性を比較評価するには
2019年6月28日 更新者：LG Life Sciences
不妊女性における生殖補助医療におけるガニレバー PFS とオルガルトラン®の有効性と安全性を比較および評価する多施設共同無作為化治療対照並行非盲検試験
不妊女性における生殖補助医療におけるガニレバー PFS とオルガルトラン® の有効性と安全性を比較および評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国
- CHA Gangnam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 受診時の年齢が20歳以上39歳以下の成人女性
- 平均月経周期が25日から35日の間の患者
- スクリーニング時のFSH（卵胞刺激ホルモン）濃度が13mIU/mLを超えない患者
- 以下の 1 つ以上が原因で不妊症と診断された患者 A. トラブル要因 B. 男性要因 C. 原因不明 D. 子宮要因
- 過去の体外受精経験が3回未満の患者
- 治験の目的、方法、効果について説明を受け、同意書に署名した患者
除外基準:
- 精子提供者（配偶者または非配偶者）が重度の男性因子（非閉塞性無精子症）である場合
- スクリーニング検査でPCOS（多嚢胞性卵巣症候群）と診断された患者さん
- スクリーニング中に異常な子宮出血を起こした患者
- 原発性卵巣不全と診断された患者
- スクリーニング中に PCOS に関連しない卵巣嚢腫を患っている患者
- 卵管水腫の患者さん
- 未治療の非生殖内分泌疾患を有する患者
- 妊娠できない生殖器の変形、または妊娠できない子宮筋腫のある患者（粘膜下筋腫に限る）
- 卵巣が2個未満（0個または1個）の患者
- 卵巣、乳房、子宮、視床下部、または下垂体の悪性腫瘍を有する患者
- BMI < 18 または BMI > 30 の患者
- スクリーニング時のLH濃度が1.2mIU/mL未満の患者
- ボローニャ基準による卵巣反応不良
- 中等度または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<60 mL/分）または肝機能障害（ALTまたはAST、正常の5倍を超える）を有する患者
- 以前にグレード4以上のOHSS（卵巣過剰刺激症候群）を経験した患者
- 妊娠禁忌の患者さん
- 妊娠中または授乳中の患者
- IPに対する過敏症のある患者
- -本試験への登録以降に他の薬剤関連の臨床試験に参加した患者、または本試験に登録する前3ヶ月（90日）以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガニレバー（酢酸ガニレリックス）
プレフィルドシリンジ / 0.25mg/0.5mL
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アクティブコンパレータ：オルガルトラン（酢酸ガニレリックス）
プレフィルドシリンジ / 0.25mg/0.5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収した卵子の数
時間枠：ランダム化から約10日後
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ランダム化から約10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LH（黄体形成ホルモン）上昇が10 mIU/mLを超える被験者の割合
時間枠：無作為化後約8~9日(訪問4)
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無作為化後約8~9日(訪問4)
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卵子の質
時間枠：採卵日（ランダム化から約10日後）
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採卵日（ランダム化から約10日後）
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Follitrope® PFS の総投与量 (IU)
時間枠：ランダム化後8~9日間(hCG投与まで)
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ランダム化後8~9日間(hCG投与まで)
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Follitrope® PFS の総投与期間 (日)
時間枠：ランダム化後8~9日間(hCG投与まで)
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ランダム化後8~9日間(hCG投与まで)
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Ganilever PFS または Orgalutran® の総投与量 (mL)
時間枠：ランダム化後 4 ～ 5 日からランダム化後 8 ～ 9 日まで
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ランダム化後 4 ～ 5 日からランダム化後 8 ～ 9 日まで
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Ganilever PFS または Orgalutran® の総投与期間 (日)
時間枠：ランダム化後 4 ～ 5 日からランダム化後 8 ～ 9 日まで
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ランダム化後 4 ～ 5 日からランダム化後 8 ～ 9 日まで
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施肥率(%)
時間枠：採卵日（ランダム化から約10日後）
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採卵日（ランダム化から約10日後）
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着床率(%)
時間枠：胚移植後約4～5週間
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胚移植後約4～5週間
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化学的妊娠 (%)
時間枠：採卵後約2週間後
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採卵後約2週間後
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臨床妊娠 (%)
時間枠：胚移植後約4～5週間
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胚移植後約4～5週間
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妊娠継続中 (%)
時間枠：採卵後約10～11週間
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採卵後約10～11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GNCL001
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