Ganilever PFS(Prefilled Syringe)와 Orgalutran®의 효능 및 안전성 비교 및 평가
2019년 6월 28일 업데이트: LG Life Sciences
보조 생식 기술을 위한 불임 여성에서 Ganilever PFS 및 Orgalutran®의 효능과 안전성을 비교하고 평가하기 위한 다기관, 무작위, 치료 통제, 병렬, 공개 라벨 연구
생식 보조 기술에 대한 불임 여성의 Ganilever PFS와 Orgalutran®의 효능과 안전성을 비교하고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국
- CHA Gangnam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 심사 당시 만 20세 이상 39세 미만의 성인 여성
- 평균 월경주기가 25~35일인 환자
- 스크리닝 시 FSH(난포자극호르몬) 농도가 13mIU/mL를 초과하지 않는 환자
- 다음 중 하나 이상으로 인해 불임으로 진단된 환자 A. 문제 요인 B. 남성 요인 C. 설명되지 않는 D. 자궁 요인
- 이전 IVF 경험이 3 미만인 환자
- 임상시험의 목적, 방법 및 효과에 대한 설명을 들은 후 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 정자 기증자(배우자 또는 비배우자)가 중증 남성 요인인 경우(비폐색성 무정자증)
- 스크리닝 시 PCOS(다낭성난소증후군)로 진단된 환자
- 스크리닝 중 비정상 자궁출혈 환자
- 원발성 난소 부전 진단을 받은 환자
- 스크리닝 중 PCOS와 관련이 없는 난소 낭종이 있는 환자
- 난관수종 환자
- 치료받지 않은 비생식 내분비 질환 환자
- 임신할 수 없는 생식기의 기형 또는 임신할 수 없는 자궁근종 환자(점막하 근종에 한함)
- 난소가 2개 미만인 환자(0 또는 1)
- 난소, 유방, 자궁, 시상하부 또는 뇌하수체 악성 종양이 있는 환자
- BMI <18 또는 BMI> 30인 환자
- 스크리닝 시 LH 농도가 1.2mIU/mL 미만인 환자
- 볼로냐 기준에 의한 불량한 난소 반응자
- 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 <60 mL/min) 또는 간 기능 장애(ALT 또는 AST, > 정상의 5배)가 있는 환자
- 이전에 4등급 이상의 OHSS(난소과자극증후군)를 경험한 환자
- 임신이 금기인 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- IP에 과민증이 있는 환자
- 본 연구 등록 이후 다른 약물 관련 임상시험에 참여했거나 본 시험 등록 전 3개월(90일) 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ganilever(가니렐릭스 아세테이트)
프리필드 시린지 / 0.25mg/0.5mL
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활성 비교기: 오르갈루트란(가니렐릭스 아세테이트)
프리필드 시린지 / 0.25mg/0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 무작위 배정 후 약 10일
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무작위 배정 후 약 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LH(황체 형성 호르몬) 상승이 > 10mIU/mL인 피험자의 비율
기간: 무작위 배정 후 약 8~9일(방문 4)
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무작위 배정 후 약 8~9일(방문 4)
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난자 품질
기간: 난자 채취일(무작위화 후 약 10일)
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난자 채취일(무작위화 후 약 10일)
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Follitrope® PFS의 총 투여량(IU)
기간: 무작위 배정 후 8~9일 동안(hCG 투여까지)
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무작위 배정 후 8~9일 동안(hCG 투여까지)
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Follitrope® PFS의 총 투여 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 8~9일 동안(hCG 투여까지)
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무작위 배정 후 8~9일 동안(hCG 투여까지)
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Ganilever PFS 또는 Orgalutran®의 총 투여량(mL)
기간: 무작위 배정 후 4~5일 ~ 무작위 배정 후 8~9일
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무작위 배정 후 4~5일 ~ 무작위 배정 후 8~9일
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Ganilever PFS 또는 Orgalutran®의 총 투여 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 4~5일 ~ 무작위 배정 후 8~9일
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무작위 배정 후 4~5일 ~ 무작위 배정 후 8~9일
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수정률(%)
기간: 난자 채취일(무작위화 후 약 10일)
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난자 채취일(무작위화 후 약 10일)
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이식률(%)
기간: 배아 이식 후 약 4~5주
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배아 이식 후 약 4~5주
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화학적 임신(%)
기간: 난자 채취 후 약 2주
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난자 채취 후 약 2주
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임상 임신(%)
기간: 배아 이식 후 약 4~5주
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배아 이식 후 약 4~5주
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진행 중인 임신(%)
기간: 난자 채취 후 약 10~11주
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난자 채취 후 약 10~11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GNCL001
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