For å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ganilever PFS (forfylt sprøyte) og Orgalutran®
28. juni 2019 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, randomisert, behandlet kontrollert, parallell, åpen etikettstudie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ganilever PFS og Orgalutran® i infertilitetskvinner for assistert reproduktiv teknologi
å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ganilever PFS og Orgalutran® hos infertilitetskvinner for assistert reproduksjonsteknologi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En voksen kvinne mellom 20 og 39 år på tidspunktet for screening
- Pasienter hvis gjennomsnittlige menstruasjonssyklus var mellom 25 og 35 dager
- Pasienter hvis FSH-konsentrasjon (follikkelstimulerende hormon) ikke overstiger 13 mIU/ml ved screening
- Pasienter diagnostisert med infertilitet på grunn av en eller flere av følgende A. Problemfaktorer B. Mannlige faktorer C. Uforklarlige D. Uterine faktorer
- Pasienter med tidligere IVF opplever mindre enn 3
- Pasient som signerte det skriftlige samtykket etter å ha hørt forklaringen om formålet, metoden og effekten av den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis sæddonoren (ektefelle eller ikke-ektefelle) er en alvorlig mannlig faktor (ikke-obstruktiv azoospermi)
- Pasienter som ble diagnostisert som PCOS (polycystisk ovariesyndrom) under screening
- Pasient med unormal livmorblødning under screening
- Pasienter diagnostisert med primær ovariesvikt
- Pasienter som har ovariecyster som ikke er relatert til PCOS under screening
- Pasienter med tubal hydrops
- Pasienter med ubehandlet ikke-reproduktiv endokrin sykdom
- Pasienter med en deformitet av reproduktive organer som ikke kan bli unnfanget, eller myom i livmoren som ikke kan unnfanges (kun for submukosalt myom)
- Pasienter med mindre enn 2 eggstokker (0 eller 1)
- Pasienter med ovarie-, bryst-, livmor-, hypothalamus- eller hypofysekreft
- Pasienter med BMI <18 eller BMI> 30
- Pasienter med en LH-konsentrasjon på mindre enn 1,2mIU/ml under screening
- Dårlig ovarierespons etter Bologna-kriterier
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon (ALT eller AST, > 5 ganger normal)
- Pasienter som har opplevd grad 4 eller høyere OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom) tidligere
- Pasienter som er kontraindisert for graviditet
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter med overfølsomhet for IP
- Pasienter som har deltatt i andre medikamentrelaterte kliniske studier siden de ble registrert i denne studien, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder (90 dager) før de ble registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganilever (ganirelixacetat)
Ferdigfylt sprøyte / 0,25 mg/0,5 ml
|
|
|
Aktiv komparator: Orgalutran (ganirelixacetat)
Ferdigfylt sprøyte / 0,25 mg/0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: ca. 10 dager etter randomisering
|
ca. 10 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av personer med LH (luteiniserende hormon) stiger > 10 mIU/ml
Tidsramme: ca. 8~9 dager etter randomisering (besøk 4)
|
ca. 8~9 dager etter randomisering (besøk 4)
|
|
Oocyttkvalitet
Tidsramme: Dag for oocytthenting (ca. 10 dager etter randomisering)
|
Dag for oocytthenting (ca. 10 dager etter randomisering)
|
|
Total administrasjonsdose (IE) av Follitrope® PFS
Tidsramme: I løpet av 8~9 dager etter randomisering (til administrering av hCG)
|
I løpet av 8~9 dager etter randomisering (til administrering av hCG)
|
|
Total administrasjonsvarighet (dag) av Follitrope® PFS
Tidsramme: I løpet av 8~9 dager etter randomisering (til administrering av hCG)
|
I løpet av 8~9 dager etter randomisering (til administrering av hCG)
|
|
Total administrasjonsdose (ml) av Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dager etter randomisering til 8~9 dager etter randomisering
|
Fra 4~5 dager etter randomisering til 8~9 dager etter randomisering
|
|
Total administreringsvarighet (dag) av Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dager etter randomisering til 8~9 dager etter randomisering
|
Fra 4~5 dager etter randomisering til 8~9 dager etter randomisering
|
|
Befruktningsgrad (%)
Tidsramme: Dag for oocytthenting (ca. 10 dager etter randomisering)
|
Dag for oocytthenting (ca. 10 dager etter randomisering)
|
|
Implantasjonsrate (%)
Tidsramme: Omtrent 4~5 uker etter embryooverføring
|
Omtrent 4~5 uker etter embryooverføring
|
|
Kjemisk graviditet (%)
Tidsramme: Ca 2 uker etter uttak av egg
|
Ca 2 uker etter uttak av egg
|
|
Klinisk graviditet (%)
Tidsramme: Omtrent 4~5 uker etter embryooverføring
|
Omtrent 4~5 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditet (%)
Tidsramme: Omtrent 10~11 uker etter oocyttuthenting
|
Omtrent 10~11 uker etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GNCL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .