Para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad de Ganilever PFS (jeringa precargada) y Orgalutran®
28 de junio de 2019 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por tratamiento, paralelo y abierto para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad de Ganilever PFS y Orgalutran® en mujeres con infertilidad para tecnologías de reproducción asistida
comparar y evaluar la eficacia y seguridad de Ganilever PFS y Orgalutran® en mujeres infértiles para tecnologías de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer adulta entre 20 y 39 años de edad en el momento de la selección.
- Pacientes cuyo ciclo menstrual medio estuvo entre 25 y 35 días
- Pacientes cuya concentración de FSH (hormona estimulante del folículo) no supere los 13 mIU/mL en la selección
- Pacientes diagnosticadas con infertilidad debido a uno o más de los siguientes A. Factores problemáticos B. Factores masculinos C. Sin explicación D. Factores uterinos
- Pacientes con experiencia previa de FIV menos de 3
- Paciente que firmó el consentimiento por escrito después de escuchar la explicación del propósito, método y efecto del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Si el donante de semen (cónyuge o no cónyuge) es un factor masculino severo (Azoospermia no obstructiva)
- Pacientes a las que se les diagnosticó SOP (síndrome de ovario poliquístico) durante la selección
- Paciente con sangrado uterino anormal durante el cribado
- Pacientes diagnosticadas de insuficiencia ovárica primaria
- Pacientes que tienen quistes ováricos que no están relacionados con el síndrome de ovario poliquístico durante la evaluación
- Pacientes con hidropesía tubárica
- Pacientes con enfermedad endocrina no reproductiva no tratada
- Pacientes con una deformidad de los órganos reproductivos que no se puede concebir, o fibromas del útero que no se pueden concebir (solo para mioma submucoso)
- Pacientes con menos de 2 ovarios (0 o 1)
- Pacientes con neoplasias malignas de ovario, mama, útero, hipotálamo o pituitaria
- Pacientes con IMC < 18 o IMC > 30
- Pacientes con una concentración de LH inferior a 1,2mUI/mL durante el cribado
- Pobre respondedor ovárico según los criterios de Bolonia
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) o alteración de la función hepática (ALT o AST, > 5 veces lo normal)
- Pacientes que experimentaron SHEO (síndrome de hiperestimulación ovárica) de grado 4 o superior antes
- Pacientes que están contraindicadas para el embarazo.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con hipersensibilidad a IP
- Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos relacionados con medicamentos desde la inscripción en este estudio, o que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses (90 días) antes de la inscripción en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ganilever (acetato de ganirelix)
Jeringa precargada / 0,25 mg/0,5 ml
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Comparador activo: Orgalutran (acetato de ganirelix)
Jeringa precargada / 0,25 mg/0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después de la aleatorización
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aproximadamente 10 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con aumento de LH (hormona luteinizante) > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: alrededor de 8~9 días después de la aleatorización (visita 4)
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alrededor de 8~9 días después de la aleatorización (visita 4)
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Calidad del ovocito
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos (alrededor de 10 días después de la aleatorización)
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Día de la extracción de ovocitos (alrededor de 10 días después de la aleatorización)
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Dosis de administración total (UI) de Folitrope® PFS
Periodo de tiempo: Durante 8~9 días después de la aleatorización (hasta la administración de hCG)
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Durante 8~9 días después de la aleatorización (hasta la administración de hCG)
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Duración total de la administración (día) de Folitrope® PFS
Periodo de tiempo: Durante 8~9 días después de la aleatorización (hasta la administración de hCG)
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Durante 8~9 días después de la aleatorización (hasta la administración de hCG)
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Dosis de administración total (mL) de Ganilever PFS u Orgalutran®
Periodo de tiempo: Desde 4~5 días después de la aleatorización hasta 8~9 días después de la aleatorización
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Desde 4~5 días después de la aleatorización hasta 8~9 días después de la aleatorización
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Duración total de la administración (día) de Ganilever PFS u Orgalutran®
Periodo de tiempo: Desde 4~5 días después de la aleatorización hasta 8~9 días después de la aleatorización
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Desde 4~5 días después de la aleatorización hasta 8~9 días después de la aleatorización
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Tasa de fertilización (%)
Periodo de tiempo: Día de la extracción de ovocitos (alrededor de 10 días después de la aleatorización)
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Día de la extracción de ovocitos (alrededor de 10 días después de la aleatorización)
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Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4~5 semanas después de la transferencia de embriones
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Aproximadamente 4~5 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo químico (%)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la extracción de ovocitos
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Aproximadamente 2 semanas después de la extracción de ovocitos
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Embarazo clínico (%)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4~5 semanas después de la transferencia de embriones
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Aproximadamente 4~5 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso (%)
Periodo de tiempo: Alrededor de 10 a 11 semanas después de la recuperación de ovocitos
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Alrededor de 10 a 11 semanas después de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-GNCL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .