- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051087
At sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ganilever PFS (præfyldt sprøjte) og Orgalutran®
28. juni 2019 opdateret af: LG Life Sciences
En multicenter, randomiseret, behandlet-kontrolleret, parallel, åben-label undersøgelse til at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ganilever PFS og Orgalutran® i infertilitetskvinder til assisterede reproduktive teknologier
at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ganilever PFS og Orgalutran® hos infertilitetskvinder til assisterede reproduktionsteknologier
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen kvinde mellem 20 og 39 år på screeningstidspunktet
- Patienter, hvis gennemsnitlige menstruationscyklus var mellem 25 og 35 dage
- Patienter, hvis FSH-koncentration (follikelstimulerende hormon) ikke overstiger 13 mIU/ml ved screening
- Patienter diagnosticeret med infertilitet på grund af en eller flere af følgende A. Problemfaktorer B. Mandlige faktorer C. Uforklarede D. Uterine faktorer
- Patienter med tidligere IVF oplever mindre end 3
- Patient, der underskrev det skriftlige samtykke efter at have hørt forklaringen om formålet, metoden og effekten af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Hvis sæddonoren (ægtefælle eller ikke-ægtefælle) er en alvorlig mandlig faktor (ikke-obstruktiv azoospermi)
- Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS (polycystisk ovariesyndrom) under screening
- Patient med unormal uterinblødning under screening
- Patienter diagnosticeret med primær ovariesvigt
- Patienter, der har ovariecyster, der ikke er relateret til PCOS under screening
- Patienter med tubal hydrops
- Patienter med ubehandlet ikke-reproduktiv endokrin sygdom
- Patienter med en deformitet af reproduktive organer, der ikke kan undfanges, eller fibromer i livmoderen, der ikke kan undfanges (kun for submucosal myom)
- Patienter med mindre end 2 æggestokke (0 eller 1)
- Patienter med ovarie-, bryst-, livmoder-, hypothalamus- eller hypofysesygdomme
- Patienter med BMI <18 eller BMI> 30
- Patienter med en LH-koncentration på mindre end 1,2mIU/ml under screening
- Dårlig æggestokke reagerer efter Bologna-kriterier
- Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min) eller nedsat leverfunktion (ALT eller AST, > 5 gange normal)
- Patienter, der tidligere har oplevet grad 4 eller højere OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom).
- Patienter, der er kontraindiceret til graviditet
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med overfølsomhed over for IP
- Patienter, der har deltaget i andre medicin-relaterede kliniske forsøg siden optagelsen i denne undersøgelse, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder (90 dage) før tilmelding til dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganilever (ganirelix acetat)
Forfyldt sprøjte / 0,25 mg/0,5 ml
|
|
|
Aktiv komparator: Orgalutran (ganirelixacetat)
Forfyldt sprøjte / 0,25 mg/0,5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
|
10 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med LH (luteiniserende hormon) stiger > 10 mIU/ml
Tidsramme: omkring 8 ~ 9 dage efter randomisering (besøg 4)
|
omkring 8 ~ 9 dage efter randomisering (besøg 4)
|
|
Oocytkvalitet
Tidsramme: Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
|
Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
|
|
Total administrationsdosis (IE) af Follitrope® PFS
Tidsramme: I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
|
I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
|
|
Samlet administrationsvarighed (dag) af Follitrope® PFS
Tidsramme: I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
|
I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
|
|
Total administrationsdosis (ml) af Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
|
Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
|
|
Samlet administrationsvarighed (dag) af Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
|
Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
|
|
Befrugtningsrate (%)
Tidsramme: Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
|
Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
|
|
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
|
Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
|
|
Kemisk graviditet (%)
Tidsramme: Ca. 2 uger efter oocytudtagning
|
Ca. 2 uger efter oocytudtagning
|
|
Klinisk graviditet (%)
Tidsramme: Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
|
Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende graviditet (%)
Tidsramme: Cirka 10~11 uger efter oocytudtagning
|
Cirka 10~11 uger efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GNCL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .