Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ganilever PFS (præfyldt sprøjte) og Orgalutran®

28. juni 2019 opdateret af: LG Life Sciences

En multicenter, randomiseret, behandlet-kontrolleret, parallel, åben-label undersøgelse til at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ganilever PFS og Orgalutran® i infertilitetskvinder til assisterede reproduktive teknologier

at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ganilever PFS og Orgalutran® hos infertilitetskvinder til assisterede reproduktionsteknologier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen kvinde mellem 20 og 39 år på screeningstidspunktet
  • Patienter, hvis gennemsnitlige menstruationscyklus var mellem 25 og 35 dage
  • Patienter, hvis FSH-koncentration (follikelstimulerende hormon) ikke overstiger 13 mIU/ml ved screening
  • Patienter diagnosticeret med infertilitet på grund af en eller flere af følgende A. Problemfaktorer B. Mandlige faktorer C. Uforklarede D. Uterine faktorer
  • Patienter med tidligere IVF oplever mindre end 3
  • Patient, der underskrev det skriftlige samtykke efter at have hørt forklaringen om formålet, metoden og effekten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis sæddonoren (ægtefælle eller ikke-ægtefælle) er en alvorlig mandlig faktor (ikke-obstruktiv azoospermi)
  • Patienter, der blev diagnosticeret som PCOS (polycystisk ovariesyndrom) under screening
  • Patient med unormal uterinblødning under screening
  • Patienter diagnosticeret med primær ovariesvigt
  • Patienter, der har ovariecyster, der ikke er relateret til PCOS under screening
  • Patienter med tubal hydrops
  • Patienter med ubehandlet ikke-reproduktiv endokrin sygdom
  • Patienter med en deformitet af reproduktive organer, der ikke kan undfanges, eller fibromer i livmoderen, der ikke kan undfanges (kun for submucosal myom)
  • Patienter med mindre end 2 æggestokke (0 eller 1)
  • Patienter med ovarie-, bryst-, livmoder-, hypothalamus- eller hypofysesygdomme
  • Patienter med BMI <18 eller BMI> 30
  • Patienter med en LH-koncentration på mindre end 1,2mIU/ml under screening
  • Dårlig æggestokke reagerer efter Bologna-kriterier
  • Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min) eller nedsat leverfunktion (ALT eller AST, > 5 gange normal)
  • Patienter, der tidligere har oplevet grad 4 eller højere OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom).
  • Patienter, der er kontraindiceret til graviditet
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter med overfølsomhed over for IP
  • Patienter, der har deltaget i andre medicin-relaterede kliniske forsøg siden optagelsen i denne undersøgelse, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder (90 dage) før tilmelding til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganilever (ganirelix acetat)
Forfyldt sprøjte / 0,25 mg/0,5 ml
Aktiv komparator: Orgalutran (ganirelixacetat)
Forfyldt sprøjte / 0,25 mg/0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
10 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med LH (luteiniserende hormon) stiger > 10 mIU/ml
Tidsramme: omkring 8 ~ 9 dage efter randomisering (besøg 4)
omkring 8 ~ 9 dage efter randomisering (besøg 4)
Oocytkvalitet
Tidsramme: Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
Total administrationsdosis (IE) af Follitrope® PFS
Tidsramme: I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
Samlet administrationsvarighed (dag) af Follitrope® PFS
Tidsramme: I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
I løbet af 8~9 dage efter randomisering (indtil administration af hCG)
Total administrationsdosis (ml) af Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
Samlet administrationsvarighed (dag) af Ganilever PFS eller Orgalutran®
Tidsramme: Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
Fra 4~5 dage efter randomisering til 8~9 dage efter randomisering
Befrugtningsrate (%)
Tidsramme: Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
Dag for oocytudvinding (ca. 10 dage efter randomisering)
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
Kemisk graviditet (%)
Tidsramme: Ca. 2 uger efter oocytudtagning
Ca. 2 uger efter oocytudtagning
Klinisk graviditet (%)
Tidsramme: Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
Cirka 4~5 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet (%)
Tidsramme: Cirka 10~11 uger efter oocytudtagning
Cirka 10~11 uger efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GNCL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner