Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ganilever PFS (Fertigspritze) und Orgalutran®

Einschlusskriterien:

• Eine erwachsene Frau im Alter zwischen 20 und 39 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Patientinnen, deren durchschnittlicher Menstruationszyklus zwischen 25 und 35 Tagen lag
• Patienten, deren FSH-Konzentration (follikelstimulierendes Hormon) beim Screening 13 mIU/ml nicht überschreitet
• Patienten, bei denen Unfruchtbarkeit aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Faktoren diagnostiziert wurde: A. Störungsfaktoren B. Männliche Faktoren C. Ungeklärte D. Uterusfaktoren
• Patienten mit vorheriger IVF erleben weniger als 3
• Patient, der die schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat, nachdem er die Erläuterung des Zwecks, der Methode und der Wirkung der klinischen Studie gehört hat

Ausschlusskriterien:

• Wenn beim Samenspender (Ehepartner oder Nicht-Ehepartner) ein schwerer männlicher Faktor vorliegt (nicht obstruktive Azoospermie)
• Patienten, bei denen im Rahmen des Screenings PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) diagnostiziert wurde
• Patientin mit abnormaler Uterusblutung während des Screenings
• Patienten mit diagnostizierter primärer Ovarialinsuffizienz
• Patienten, die während des Screenings Eierstockzysten haben, die nicht mit PCOS in Zusammenhang stehen
• Patienten mit Tubenhydrops
• Patienten mit unbehandelter nichtreproduktiver endokriner Erkrankung
• Patienten mit einer nicht vorstellbaren Deformität der Fortpflanzungsorgane oder nicht vorstellbaren Uterusmyomen (nur bei submukösen Myomen)
• Patienten mit weniger als 2 Eierstöcken (0 oder 1)
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Patienten mit BMI <18 oder BMI> 30
• Patienten mit einer LH-Konzentration von weniger als 1,2 mIU/ml während des Screenings
• Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke nach Bologna-Kriterien
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) oder Leberfunktionsstörung (ALT oder AST, > 5-fach normal)
• Patienten, bei denen zuvor ein OHSS (ovarielles Überstimulationssyndrom) Grad 4 oder höher aufgetreten ist
• Patienten, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen IP
• Patienten, die seit der Aufnahme in diese Studie an anderen medikamentenbezogenen klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben