Ganilever PFS:n (esitäytetyn ruiskun) ja Orgalutran®:n tehon ja turvallisuuden vertailu ja arviointi
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: LG Life Sciences
Monikeskus, satunnaistettu, hoidettu, kontrolloitu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan Ganilever PFS:n ja Orgalutran®:n tehoa ja turvallisuutta hedelmättömissä naisissa avusteisten lisääntymistekniikoiden osalta
vertailla ja arvioida Ganilever PFS:n ja Orgalutran®:n tehoa ja turvallisuutta hedelmättömillä naisilla avusteisten lisääntymistekniikoiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, jonka ikä on seulonnan aikana 20–39 vuotta
- Potilaat, joiden keskimääräinen kuukautiskierto oli 25–35 päivää
- Potilaat, joiden FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) pitoisuus ei ylitä 13 mIU/ml seulonnassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys yhdestä tai useammasta seuraavista: A. Ongelmatekijät B. Miestekijät C. Selittämättömät D. Kohdun tekijät
- Potilaat, joilla on aiempaa IVF-kokemusta alle 3
- Potilas, joka allekirjoitti kirjallisen suostumuksen kuultuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja vaikutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos siittiöiden luovuttaja (puoliso tai muu kuin puoliso) on vakava miespuolinen tekijä (ei obstruktiivinen atsoospermia)
- Potilaat, joille diagnosoitiin PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä) seulonnan aikana
- Potilas, jolla on epänormaalia kohdun verenvuotoa seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on seulonnan aikana munasarjakystat, jotka eivät liity PCOS:iin
- Potilaat, joilla on munanjohtimen hydrops
- Potilaat, joilla on hoitamaton ei-lisääntymiseen liittyvä hormonaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on epämuodostuneita lisääntymiselimiä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai kohdun fibroidit, jotka eivät voi tulla raskaaksi (vain submukosaalinen myooma)
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 2 munasarjaa (0 tai 1)
- Potilaat, joilla on munasarjojen, rintojen, kohtun, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joiden BMI on <18 tai BMI> 30
- Potilaat, joiden LH-pitoisuus on alle 1,2 mIU/ml seulonnan aikana
- Huono munasarjavaste bolognan kriteereillä
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT, > 5 kertaa normaali)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen 4 tai korkeampi OHSS (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä).
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia raskauden vuoksi
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä IP:lle
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganileveri (ganireliksiasetaatti)
Esitäytetty ruisku / 0,25 mg / 0,5 ml
|
|
|
Active Comparator: Orgalutran (ganireliksiasetaatti)
Esitäytetty ruisku / 0,25 mg / 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla LH (luteinisoiva hormoni) nousee > 10 mIU/ml
Aikaikkuna: noin 8-9 päivää satunnaistamisen jälkeen (käynti 4)
|
noin 8-9 päivää satunnaistamisen jälkeen (käynti 4)
|
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Munasolujen hakupäivä (noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Follitrope® PFS:n kokonaisannos (IU).
Aikaikkuna: 8-9 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (hCG:n antamiseen asti)
|
8-9 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (hCG:n antamiseen asti)
|
|
Follitrope® PFS:n kokonaisantamisen kesto (päivä).
Aikaikkuna: 8-9 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (hCG:n antamiseen asti)
|
8-9 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (hCG:n antamiseen asti)
|
|
Ganilever PFS:n tai Orgalutran®:n kokonaisannos (ml).
Aikaikkuna: 4–5 päivää satunnaistamisen jälkeen 8–9 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
4–5 päivää satunnaistamisen jälkeen 8–9 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ganilever PFS:n tai Orgalutran®:n kokonaisantoaika (päivä).
Aikaikkuna: 4–5 päivää satunnaistamisen jälkeen 8–9 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
4–5 päivää satunnaistamisen jälkeen 8–9 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lannoitusaste (%)
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivä (noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Munasolujen hakupäivä (noin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: Noin 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Noin 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kemiallinen raskaus (%)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Noin 2 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskaus (%)
Aikaikkuna: Noin 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Noin 4-5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Meneillään oleva raskaus (%)
Aikaikkuna: Noin 10-11 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Noin 10-11 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GNCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .