Comparar e avaliar a eficácia e a segurança de Ganilever PFS (seringa pré-preenchida) e Orgalutran®
28 de junho de 2019 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por tratamento, paralelo, aberto para comparar e avaliar a eficácia e segurança de Ganilever PFS e Orgalutran® em mulheres com infertilidade para tecnologias de reprodução assistida
comparar e avaliar a eficácia e segurança de Ganilever PFS e Orgalutran® em mulheres com infertilidade para tecnologias de reprodução assistida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher adulta com idade entre 20 e 39 anos no momento da triagem
- Pacientes cujo ciclo menstrual médio foi entre 25 e 35 dias
- Pacientes cuja concentração de FSH (hormônio folículo estimulante) não exceda 13 mIU/mL na triagem
- Pacientes diagnosticados com infertilidade devido a um ou mais dos seguintes A. Fatores problemáticos B. Fatores masculinos C. Inexplicados D. Fatores uterinos
- Pacientes com FIV anterior experimentam menos de 3
- Paciente que assinou o consentimento por escrito após ouvir a explicação do objetivo, método e efeito do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Se o doador de esperma (cônjuge ou não) for um fator masculino grave (azoospermia não obstrutiva)
- Pacientes que foram diagnosticadas como SOP (síndrome dos ovários policísticos) durante a triagem
- Paciente com sangramento uterino anormal durante triagem
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência ovariana primária
- Pacientes com cistos ovarianos não relacionados à SOP durante a triagem
- Pacientes com hidropsia tubária
- Pacientes com doença endócrina não reprodutiva não tratada
- Pacientes com deformidade dos órgãos reprodutivos que não podem ser concebidos ou miomas do útero que não podem ser concebidos (somente para mioma submucoso)
- Pacientes com menos de 2 ovários (0 ou 1)
- Pacientes com câncer de ovário, mama, útero, hipotálamo ou pituitária
- Pacientes com IMC <18 ou IMC> 30
- Pacientes com concentração de LH inferior a 1,2mIU/mL durante a triagem
- Baixa resposta ovariana pelos critérios de Bolonha
- Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina <60 mL/min) ou insuficiência hepática (ALT ou AST, > 5 vezes o normal)
- Pacientes que apresentaram OHSS de Grau 4 ou superior (síndrome de hiperestimulação ovariana) antes
- Pacientes contraindicadas para gravidez
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com hipersensibilidade ao IP
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos relacionados a medicamentos desde a inscrição neste estudo, ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses (90 dias) antes de se inscreverem neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ganilever (ganirelix acetato)
Seringa pré-cheia / 0,25mg/0,5mL
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Comparador Ativo: Orgalutran (acetato de ganirelix)
Seringa pré-cheia / 0,25mg/0,5mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: cerca de 10 dias após a randomização
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cerca de 10 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com aumento de LH (hormônio luteinizante) > 10 mIU/mL
Prazo: cerca de 8 a 9 dias após a randomização (visita 4)
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cerca de 8 a 9 dias após a randomização (visita 4)
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Qualidade do ovócito
Prazo: Dia da coleta de ovócitos (cerca de 10 dias após a randomização)
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Dia da coleta de ovócitos (cerca de 10 dias após a randomização)
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Dosagem total de administração (UI) de Follitrope® PFS
Prazo: Durante 8~9 dias após a randomização (até a administração de hCG)
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Durante 8~9 dias após a randomização (até a administração de hCG)
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Duração total da administração (dia) de Follitrope® PFS
Prazo: Durante 8~9 dias após a randomização (até a administração de hCG)
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Durante 8~9 dias após a randomização (até a administração de hCG)
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Dosagem total de administração (mL) de Ganilever PFS ou Orgalutran®
Prazo: De 4 a 5 dias após a randomização até 8 a 9 dias após a randomização
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De 4 a 5 dias após a randomização até 8 a 9 dias após a randomização
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Duração total da administração (dia) de Ganilever PFS ou Orgalutran®
Prazo: De 4 a 5 dias após a randomização até 8 a 9 dias após a randomização
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De 4 a 5 dias após a randomização até 8 a 9 dias após a randomização
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Taxa de fertilização (%)
Prazo: Dia da coleta de ovócitos (cerca de 10 dias após a randomização)
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Dia da coleta de ovócitos (cerca de 10 dias após a randomização)
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Taxa de implantação (%)
Prazo: Cerca de 4 a 5 semanas após a transferência do embrião
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Cerca de 4 a 5 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez química (%)
Prazo: Cerca de 2 semanas após a recuperação do oócito
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Cerca de 2 semanas após a recuperação do oócito
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Gravidez clínica (%)
Prazo: Cerca de 4 a 5 semanas após a transferência do embrião
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Cerca de 4 a 5 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez em curso (%)
Prazo: Cerca de 10 a 11 semanas após a recuperação do oócito
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Cerca de 10 a 11 semanas após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-GNCL001
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