Для сравнения и оценки эффективности и безопасности Ganilever PFS (предварительно заполненный шприц) и Orgalutran®
28 июня 2019 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое лечением, параллельное открытое исследование для сравнения и оценки эффективности и безопасности Ganilever PFS и Orgalutran® у женщин с бесплодием для вспомогательных репродуктивных технологий
сравнить и оценить эффективность и безопасность Ганилевер ПФС и Оргалутран® у женщин с бесплодием для вспомогательных репродуктивных технологий
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Корея, Республика
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина в возрасте от 20 до 39 лет на момент скрининга.
- Пациентки со средним менструальным циклом от 25 до 35 дней.
- Пациенты, у которых концентрация ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) не превышает 13 мМЕ/мл при скрининге
- Пациенты с диагнозом бесплодие, обусловленным одним или несколькими из следующих факторов: A. Факторы беспокойства B. Мужской фактор C. Необъяснимое D. Маточные факторы
- Пациенты с предыдущим опытом ЭКО менее 3
- Пациент, подписавший письменное согласие, выслушав объяснение цели, метода и результатов клинического исследования.
Критерий исключения:
- Если донор спермы (супруг или не супруг) имеет тяжелый мужской фактор (необструктивная азооспермия)
- Пациенты, у которых во время скрининга был диагностирован СПКЯ (синдром поликистозных яичников).
- Пациентка с аномальным маточным кровотечением во время скрининга
- Пациентки с первичной недостаточностью яичников
- Пациенты с кистами яичников, не связанными с СПКЯ, во время скрининга
- Пациенты с водянкой труб
- Пациенты с нелеченными нерепродуктивными эндокринными заболеваниями
- Пациентки с деформацией репродуктивных органов, которые не могут быть зачаты, или с миомой матки, которые не могут быть зачаты (только при подслизистой миоме)
- Пациенты с менее чем 2 яичниками (0 или 1)
- Пациенты со злокачественными новообразованиями яичников, молочной железы, матки, гипоталамуса или гипофиза
- Пациенты с ИМТ <18 или ИМТ> 30
- Пациенты с концентрацией ЛГ менее 1,2 мМЕ/мл во время скрининга
- Плохой ответ яичников по болонским критериям
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин) или нарушением функции печени (АЛТ или АСТ > 5 раз выше нормы)
- Пациенты, у которых ранее наблюдался СГЯ 4 степени или выше (синдром гиперстимуляции яичников).
- Пациенты, которым противопоказана беременность
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ИП
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях, связанных с лекарствами, с момента включения в это исследование или участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев (90 дней) до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ганилевер (ацетат ганиреликса)
Предварительно заполненный шприц / 0,25 мг/0,5 мл
|
|
|
Активный компаратор: Оргалутран (ацетат ганиреликса)
Предварительно заполненный шприц / 0,25 мг/0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: примерно через 10 дней после рандомизации
|
примерно через 10 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с повышением уровня ЛГ (лютеинизирующего гормона) > 10 мМЕ/мл
Временное ограничение: примерно через 8–9 дней после рандомизации (посещение 4)
|
примерно через 8–9 дней после рандомизации (посещение 4)
|
|
Качество ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов (примерно через 10 дней после рандомизации)
|
День забора ооцитов (примерно через 10 дней после рандомизации)
|
|
Общая доза введения (МЕ) Follitrope® PFS
Временное ограничение: В течение 8-9 дней после рандомизации (до введения ХГЧ)
|
В течение 8-9 дней после рандомизации (до введения ХГЧ)
|
|
Общая продолжительность введения (день) Follitrope® PFS
Временное ограничение: В течение 8-9 дней после рандомизации (до введения ХГЧ)
|
В течение 8-9 дней после рандомизации (до введения ХГЧ)
|
|
Общая доза введения (мл) Ganilever PFS или Orgalutran®
Временное ограничение: От 4~5 дней после рандомизации до 8~9 дней после рандомизации
|
От 4~5 дней после рандомизации до 8~9 дней после рандомизации
|
|
Общая продолжительность введения (день) Ганилевер ПФС или Оргалутрана®
Временное ограничение: От 4~5 дней после рандомизации до 8~9 дней после рандомизации
|
От 4~5 дней после рандомизации до 8~9 дней после рандомизации
|
|
Коэффициент оплодотворения (%)
Временное ограничение: День забора ооцитов (примерно через 10 дней после рандомизации)
|
День забора ооцитов (примерно через 10 дней после рандомизации)
|
|
Скорость имплантации (%)
Временное ограничение: Примерно через 4-5 недель после переноса эмбриона
|
Примерно через 4-5 недель после переноса эмбриона
|
|
Химическая беременность (%)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после забора ооцитов
|
Примерно через 2 недели после забора ооцитов
|
|
Клиническая беременность (%)
Временное ограничение: Примерно через 4-5 недель после переноса эмбриона
|
Примерно через 4-5 недель после переноса эмбриона
|
|
Текущая беременность (%)
Временное ограничение: Примерно через 10–11 недель после забора ооцитов.
|
Примерно через 10–11 недель после забора ооцитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GNCL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .