Porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ganilever PFS (w ampułkostrzykawce) i Orgalutran®
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie z grupą kontrolną leczoną w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ganilever PFS i Orgalutran® u kobiet z niepłodnością w zakresie technologii wspomaganego rozrodu
porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ganilever PFS i Orgalutran® u kobiet z niepłodnością w przypadku technologii wspomaganego rozrodu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta w wieku od 20 do 39 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci, u których średni cykl miesiączkowy wynosił od 25 do 35 dni
- Pacjenci, u których stężenie FSH (hormonu folikulotropowego) nie przekracza 13 mIU/ml podczas badania przesiewowego
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niepłodność spowodowaną co najmniej jednym z następujących czynników: A. Czynniki powodujące problemy B. Czynniki męskie C. Niewyjaśnione D. Czynniki maciczne
- Pacjenci z wcześniejszym IVF doświadczają mniej niż 3
- Pacjent, który podpisał pisemną zgodę po wysłuchaniu wyjaśnienia celu, metody i efektu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli dawca nasienia (małżonek lub nie-małżonek) jest ciężkim czynnikiem męskim (nieobturacyjna azoospermia)
- Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano PCOS (zespół policystycznych jajników).
- Pacjentka z nieprawidłowym krwawieniem z macicy podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z rozpoznaną pierwotną niewydolnością jajników
- Pacjentki z torbielami jajników niezwiązanymi z PCOS podczas badań przesiewowych
- Pacjenci z obrzękiem jajowodów
- Pacjenci z nieleczoną chorobą endokrynologiczną niezwiązaną z reprodukcją
- Pacjenci z deformacją narządów rozrodczych, której nie można zajść w ciążę lub z mięśniakami macicy, których nie można zajść w ciążę (tylko w przypadku mięśniaków podśluzówkowych)
- Pacjentki z mniej niż 2 jajnikami (0 lub 1)
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi jajnika, piersi, macicy, podwzgórza lub przysadki
- Pacjenci z BMI <18 lub BMI> 30
- Pacjenci ze stężeniem LH poniżej 1,2mIU/ml podczas badania przesiewowego
- Słaba odpowiedź jajników według kryteriów bolońskich
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) lub zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT >5 razy w stosunku do normy)
- Pacjenci, u których wcześniej wystąpił OHSS stopnia 4. lub wyższego (zespół hiperstymulacji jajników).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ciąży
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością na IP
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych związanych z lekami od czasu włączenia do tego badania lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ganilever (octan ganireliksu)
Ampułko-strzykawka / 0,25 mg/0,5 ml
|
|
|
Aktywny komparator: Orgalutran (octan ganireliksu)
Ampułko-strzykawka / 0,25 mg/0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: około 10 dni po randomizacji
|
około 10 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze wzrostem LH (hormonu luteinizującego) > 10 mIU/ml
Ramy czasowe: około 8~9 dni po randomizacji (wizyta 4)
|
około 8~9 dni po randomizacji (wizyta 4)
|
|
Jakość oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów (około 10 dni po randomizacji)
|
Dzień pobrania oocytów (około 10 dni po randomizacji)
|
|
Całkowita dawka do podania (j.m.) Follitrope® PFS
Ramy czasowe: W ciągu 8~9 dni po randomizacji (do podania hCG)
|
W ciągu 8~9 dni po randomizacji (do podania hCG)
|
|
Całkowity czas podawania (dzień) Follitrope® PFS
Ramy czasowe: W ciągu 8~9 dni po randomizacji (do podania hCG)
|
W ciągu 8~9 dni po randomizacji (do podania hCG)
|
|
Całkowita dawka do podania (ml) Ganilever PFS lub Orgalutran®
Ramy czasowe: Od 4-5 dni po randomizacji do 8-9 dni po randomizacji
|
Od 4-5 dni po randomizacji do 8-9 dni po randomizacji
|
|
Całkowity czas podawania (dzień) Ganilever PFS lub Orgalutran®
Ramy czasowe: Od 4-5 dni po randomizacji do 8-9 dni po randomizacji
|
Od 4-5 dni po randomizacji do 8-9 dni po randomizacji
|
|
Współczynnik zapłodnienia (%)
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów (około 10 dni po randomizacji)
|
Dzień pobrania oocytów (około 10 dni po randomizacji)
|
|
Wskaźnik implantacji (%)
Ramy czasowe: Około 4 ~ 5 tygodni po transferze zarodków
|
Około 4 ~ 5 tygodni po transferze zarodków
|
|
Ciąża chemiczna (%)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po pobraniu komórki jajowej
|
Około 2 tygodnie po pobraniu komórki jajowej
|
|
Ciąża kliniczna (%)
Ramy czasowe: Około 4 ~ 5 tygodni po transferze zarodków
|
Około 4 ~ 5 tygodni po transferze zarodków
|
|
Trwająca ciąża (%)
Ramy czasowe: Około 10-11 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Około 10-11 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GNCL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .