大動脈弁狭窄症の進行における PCSK9 阻害剤
2017年2月8日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
大動脈弁狭窄症におけるプロタンパク質転換酵素サブチリシン ケキシン 9 型阻害剤
研究者は、リポタンパク質を低下させ、脂質異常症を制御できる PCSK9 阻害剤が大動脈弁狭窄症の進行を抑制できるかどうかを無作為化対照試験で評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁疾患は、心臓弁疾患の最も一般的な形態であり、社会にとって大きな負担となっています。 大動脈弁疾患も加齢に伴い増加すると予想されます。 大動脈疾患の中でも大動脈弁が狭くなる「大動脈弁狭窄症(AS)」は、心不全の症状を引き起こし、時には死に至ることもあります。
AS の治療では、外科的方法から経皮的方法で弁を置換します。 方法に関係なく、バルブの交換には潜在的なコストと問題があり、解決する必要がある重要な問題です。 したがって、AS の進行を制御し、弁置換術が必要になる前に薬物療法の有効性を高めることは、重要な医療社会的問題です。
AS の病態生理に関しては、リポタンパク (a) の上昇と脂質異常症が心血管石灰化の進行と関連していることが報告されています。
リポタンパク質(a)と脂質異常症の両方を制御できる薬物である PCSK9 阻害剤は、AS の進行を制御する効果的な薬物である可能性があります。
したがって、研究者は無作為対照試験を実施し、PCSK9 阻害剤とプラセボの効果を AS 進行への影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。 あるいは、法的に承認された患者の代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 患者は大動脈弁狭窄症（軽度から中等度）の実用的な診断を受けており、適切な治療コンプライアンスがあります。
除外基準:
- 19歳未満
- PCSK9阻害剤に対する過敏症
- ベースラインでLDLコレステロール<70mg/dL
- 治療のコンプライアンスが悪い（患者は投薬のために2週間ごとに外来診療所を訪れる必要があります）
- 妊娠検査で陽性であるか、妊娠していることがわかっている
- -研究者が被験者を研究に適さないと見なすその他の理由（例：活動性の悪性腫瘍、平均余命が6か月未満の生命を脅かす状態など）
- -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、調査官の判断で、研究の安全な完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PCSK9阻害剤
患者は隔週で PCSK9 阻害剤を投与されます。
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患者は隔週で PCSK9 阻害剤を投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は隔週でプラセボを受け取ります。
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患者は隔週の注射でプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓CT（Agatstonスコア）およびNaF PETによって測定されたカルシウムスコアの進行
時間枠：2年
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PCSK9阻害剤群とプラセボ群におけるカルシウムスコアの進行
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lp(a) SNPの存在によるカルシウムスコア進行（Agatstonスコア）の抑制効果
時間枠：2年
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2年
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治療群間の Lp(a) レベルの平均変化
時間枠：2年
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Lp(a)レベルは血液化学で測定されます
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2年
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脂質パネル (LDL、HDL、TG、コレステロール) レベルの平均変化
時間枠：2年
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脂質パネルは血液化学で測定されます
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2年
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心エコー検査で測定した大動脈弁面積
時間枠：2年
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2年
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心エコー検査によって測定された大動脈弁のピーク速度
時間枠：2年
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2年
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任意の死亡イベント
時間枠：2年
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2年
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あらゆる心臓死イベント
時間枠：2年
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2年
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あらゆる心筋梗塞イベント
時間枠：2年
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2年
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冠動脈疾患に対する血行再建術
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。