PCSK9-hemmere i progresjon av aortastenose
Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9-hemmer ved aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffsykdom er den vanligste formen for hjerteklaffsykdom og er en stor belastning for samfunnet. Aortaklaffsykdom forventes også å bli mer utbredt med aldring. Blant aortasykdommer, 'aortastenose (AS)', som er en innsnevring av aortaklaffen, og fører til symptomer på hjertesvikt og noen ganger død.
For behandling av AS ble ventilen erstattet i en kirurgisk til perkutan metode. Uavhengig av metode har ventilutskifting sine potensielle kostnader og komplikasjoner som er et viktig problem som må løses. Derfor er det et viktig medisinsk-sosialt problem å kontrollere progresjonen av AS og øke effektiviteten av medisinsk behandling før klaffeutskifting er nødvendig.
Når det gjelder patofysiologien til AS, har en økning i lipoprotein(a) og dyslipidemi blitt rapportert å være assosiert med progresjon av kardiovaskulær forkalkning.
PCSK9-hemmere, som er et medikament som kan kontrollere både lipoprotein(a) og dyslipidemi, kan være et effektivt medikament for å kontrollere utviklingen av AS.
Derfor vil etterforskere utføre en randomisert kontrollforsøk, for å sammenligne effekten av PCSK9-hemmere vs. placebo i dens påvirkning med AS-progresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å delta i denne studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Alternativt kan en lovlig autorisert pasientrepresentant godta pasientens deltakelse i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienten har en fungerende diagnose aortastenose (mild til moderat), og har rimelig etterlevelse av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år
- Overfølsomhet for PCSK9-hemmer
- LDL-kolesterol < 70 mg/dL ved baseline
- Dårlig behandlingsoverholdelse (pasienten må besøke poliklinikken hver 2. uke for medisinering)
- Positiv graviditetstest eller er kjent for å være gravid
- Enhver annen grunn til at etterforskeren anser at forsøkspersonen er uegnet for studien (f.eks. aktiv ondartet svulst, enhver livstruende tilstand med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, etc.)
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter utforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCSK9-hemmer
Pasienter vil få PCSK9-hemmer to ganger i uken.
|
Pasienter vil få PCSK9-hemmer med en injeksjon annenhver uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo annenhver uke.
|
Pasienter vil få placebo med en injeksjon annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av kalsiumskåren målt ved hjerte-CT (Agatston-score) og ved NaF PET
Tidsramme: 2 år
|
Kalsiumpoengprogresjon i PCSK9-hemmergruppen og placebogruppen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hemming i progresjon av kalsiumskår (Agatston-score) ved tilstedeværelse av Lp(a) SNP-er
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i Lp(a)-nivåer mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 2 år
|
Lp(a)-nivåer vil bli målt i blodkjemi
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig endring i nivået av lipidpanel (LDL, HDL, TG, kolesterol).
Tidsramme: 2 år
|
Lipidpaneler vil bli målt i blodkjemi
|
2 år
|
|
Aortaklaffareal målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Aortaklaffens topphastighet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver dødshendelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver hjertedødshendelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver hjerteinfarkthendelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Eventuell revaskularisering for koronararteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCSK9 AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .