대동맥 협착증의 진행에서 PCSK9 억제제
2017년 2월 8일 업데이트: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
대동맥판막 협착증의 Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9 억제제
연구자들은 지단백(a)을 낮추고 이상지질혈증을 조절할 수 있는 약물인 PCSK9 억제제가 무작위 대조 시험을 통해 대동맥 협착증의 진행을 억제할 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 질환은 심장 판막 질환의 가장 흔한 형태이며 사회에 큰 부담입니다. 대동맥 판막 질환도 노화와 함께 더 널리 퍼질 것으로 예상됩니다. 대동맥 질환 중 대동맥 판막이 좁아지는 '대동맥 협착증(AS)'은 심부전 증상을 일으키며 때로는 사망하기도 합니다.
AS 치료를 위해 판막은 경피적 방법으로 수술로 대체되었습니다. 방법에 관계없이 밸브 교체에는 잠재적인 비용과 해결해야 할 중요한 문제인 합병증이 있습니다. 따라서 판막 교체가 필요하기 전에 AS의 진행을 제어하고 약물 치료의 효능을 높이는 것은 중요한 의료 사회적 문제입니다.
AS의 병태생리와 관련하여 지질단백질(a)의 상승과 이상지질혈증은 심혈관 석회화의 진행과 관련이 있는 것으로 보고되었다.
지단백질(a)과 이상지질혈증을 모두 조절할 수 있는 약물인 PCSK9 억제제는 AS의 진행을 조절하는 효과적인 약물일 수 있습니다.
따라서 조사관은 AS 진행에 미치는 영향에서 PCSK9 억제제와 위약의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. 또는 법적으로 권한을 부여받은 환자 대리인이 환자의 본 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 대동맥 협착증(경증에서 중등도) 진단을 받았으며 공정한 치료 순응도를 보였습니다.
제외 기준:
- 만 19세 미만
- PCSK9 억제제에 대한 과민증
- 기준선에서 LDL 콜레스테롤 < 70mg/dL
- 치료 순응도가 좋지 않음(환자는 약을 위해 2주마다 외래 진료소를 방문해야 함)
- 임신 테스트 양성이거나 임신한 것으로 알려진 경우
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 다른 이유(예: 활동성 악성 종양, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 상태 등)
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도 검사에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PCSK9 억제제
환자는 격주로 PCSK9 억제제를 투여받게 됩니다.
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환자는 격주 주사로 PCSK9 억제제를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 격주로 위약을 받게 됩니다.
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환자는 격주 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 CT(Agatston 점수) 및 NaF PET로 측정한 칼슘 점수의 진행
기간: 2 년
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PCSK9 억제제군과 위약군의 칼슘 점수 진행
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lp(a) SNP의 존재에 의한 칼슘 점수 진행(Agatston 점수)의 억제 효능
기간: 2 년
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2 년
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치료군 간 Lp(a) 수준의 평균 변화
기간: 2 년
|
Lp(a) 수치는 혈액 화학에서 측정됩니다.
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2 년
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지질 패널(LDL, HDL, TG, 콜레스테롤) 수준의 평균 변화
기간: 2 년
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지질 패널은 혈액 화학에서 측정됩니다.
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2 년
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심초음파로 측정한 대동맥 판막 면적
기간: 2 년
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2 년
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심초음파로 측정한 대동맥 판막 최고 속도
기간: 2 년
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2 년
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모든 사망 사건
기간: 2 년
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2 년
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모든 심장사 사건
기간: 2 년
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2 년
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모든 심근경색 사건
기간: 2 년
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2 년
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관상 동맥 질환에 대한 모든 혈관재생술
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCSK9 AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCSK9 억제제 [EPC]에 대한 임상 시험
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