Ингибиторы PCSK9 при прогрессировании аортального стеноза
Ингибитор пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 при аортальном стенозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Порок аортального клапана является наиболее распространенной формой порока сердца и представляет собой серьезное бремя для общества. Также ожидается, что болезнь аортального клапана станет более распространенной с возрастом. Среди заболеваний аорты выделяется «аортальный стеноз (АС)», который представляет собой сужение аортального клапана и приводит к симптомам сердечной недостаточности, а иногда и к смерти.
Для лечения АС клапан заменяют хирургическим методом на чрескожный. Независимо от метода, замена клапана имеет свои потенциальные затраты и осложнения, что является важным вопросом, который необходимо решить. Поэтому сдерживание прогрессирования АС и повышение эффективности медикаментозной терапии до необходимости протезирования клапанов является важной медико-социальной проблемой.
Что касается патофизиологии АС, сообщалось, что повышение уровня липопротеина (а) и дислипидемия связаны с прогрессированием сердечно-сосудистой кальцификации.
Ингибиторы PCSK9, которые являются лекарствами, которые могут контролировать как липопротеин (а), так и дислипидемию, могут быть эффективными лекарствами для контроля прогрессирования АС.
Поэтому исследователи проведут рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить влияние ингибиторов PCSK9 и плацебо на прогрессирование АС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая форму информированного согласия. В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
- У пациента рабочий диагноз аортальный стеноз (от легкого до умеренного) и удовлетворительная приверженность лечению.
Критерий исключения:
- Возраст до 19 лет
- Повышенная чувствительность к ингибитору PCSK9.
- Холестерин ЛПНП < 70 мг/дл на исходном уровне
- Плохая приверженность лечению (пациент должен будет посещать поликлинику каждые 2 недели для приема лекарств)
- Положительный тест на беременность или известно, что вы беременны
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для исследования (например, активная злокачественная опухоль, любое опасное для жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев и т. д.)
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор PCSK9
Пациенты будут получать ингибитор PCSK9 раз в две недели.
|
Пациенты будут получать ингибитор PCSK9 в виде инъекции раз в две недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо раз в две недели.
|
Пациенты будут получать плацебо в виде инъекций раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование показателя кальция, измеренного с помощью КТ сердца (шкала Агатстона) и с помощью ПЭТ с NaF
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирование показателя кальция в группе ингибитора PCSK9 и группе плацебо
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ингибирования прогрессирования шкалы кальция (шкала Агатстона) за счет присутствия SNP Lp(a)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Среднее изменение уровней Lp(a) между группами лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни Lp(a) будут измеряться в биохимическом анализе крови.
|
2 года
|
|
Среднее изменение уровня липидов (ЛПНП, ЛПВП, ТГ, холестерин)
Временное ограничение: 2 года
|
Липидные панели будут измерять в биохимическом анализе крови
|
2 года
|
|
Площадь аортального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Пиковая скорость аортального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Любое событие смерти
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Любое событие сердечной смерти
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Любая реваскуляризация по поводу ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCSK9 AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .