PCSK9:n estäjät aorttastenoosin etenemisessä
Proteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyypin 9 estäjä aorttastenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläppäsairaus on sydänläppäsairauden yleisin muoto ja se on suuri taakka yhteiskunnalle. Aorttaläppäsairauden odotetaan myös yleistyvän ikääntymisen myötä. Aorttasairauksien joukossa "aorttastenoosi (AS)", joka on aorttaläpän ahtauma, joka johtaa sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja joskus kuolemaan.
AS:n hoidossa venttiili vaihdettiin kirurgisella tai perkutaanisella menetelmällä. Menetelmästä riippumatta venttiilin vaihdolla on mahdollisia kustannuksia ja komplikaatioita, mikä on tärkeä ongelma, joka on ratkaistava. Siksi AS:n etenemisen hallinta ja lääkehoidon tehokkuuden lisääminen ennen läppäremontin tarvetta on tärkeä lääketieteellis-sosiaalinen ongelma.
Mitä tulee AS:n patofysiologiaan, lipoproteiini(a)-tason nousun ja dyslipidemian on raportoitu liittyvän kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen etenemiseen.
PCSK9-estäjät, joka on lääke, joka voi hallita sekä lipoproteiini(a):ta että dyslipidemiaa, voivat olla tehokas lääkitys AS:n etenemisen hallinnassa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollikokeen vertaillakseen PCSK9-estäjien ja lumelääkkeen vaikutusta AS:n etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen. Vaihtoehtoisesti laillisesti valtuutettu potilaan edustaja voi suostua potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaalla on toimiva diagnoosi aorttastenoosista (lievä tai keskivaikea), ja hän noudattaa kohtuullista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 19 vuotta
- Yliherkkyys PCSK9-estäjille
- LDL-kolesteroli < 70 mg/dl lähtötilanteessa
- Huono hoitomyöntyvyys (Potilaan tulee käydä poliklinikalla 2 viikon välein lääkitystä varten)
- Positiivinen raskaustesti tai tiedetään olevan raskaana
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää kohteen sopimattomana tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa hengenvaarallinen tila, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta jne.)
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCSK9 estäjä
Potilaat saavat PCSK9-estäjää joka toinen viikko.
|
Potilaat saavat PCSK9-estäjää kahden viikon välein annettavana injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä joka toinen viikko.
|
Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon välein annettavana injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumpistemäärän eteneminen mitattuna sydämen CT:llä (Agatston-pistemäärä) ja NaF PET:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kalsiumpisteiden eteneminen PCSK9-estäjäryhmässä ja lumeryhmässä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lp(a) SNP:iden läsnäolon eston tehokkuus kalsiumpisteiden etenemisessä (Agatston-pistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Lp(a)-tasojen keskimääräinen muutos hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lp(a)-tasot mitataan veren kemiassa
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lipidipaneelissa (LDL, HDL, TG, kolesteroli).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lipidipaneelit mitataan veren kemiassa
|
2 vuotta
|
|
Aorttaläpän pinta-ala mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aorttaläpän huippunopeus mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa kuolemantapaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa sydänkuolematapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarktitapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio sepelvaltimotaudin vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCSK9 AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .