PCSK9-hæmmere i udviklingen af aortastenose
Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Type 9-hæmmer ved aortastenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapsygdom er den mest almindelige form for hjerteklapsygdom og er en stor belastning for samfundet. Aortaklapsygdom forventes også at blive mere udbredt med alderen. Blandt aortasygdomme, 'aortastenose (AS)', som er en forsnævring af aortaklappen og fører til symptomer på hjertesvigt og nogle gange død.
Til behandling af AS udskiftes ventilen i en kirurgisk til perkutan metode. Uanset metoden har ventiludskiftning sine potentielle omkostninger og komplikationer, som er et vigtigt problem, der skal løses. Derfor er styring af progressionen af AS og forøgelse af effektiviteten af medicinsk terapi, før klapudskiftning er nødvendig, et vigtigt medico-socialt problem.
Hvad angår patofysiologien af AS, er en stigning i lipoprotein(a) og dyslipidæmi blevet rapporteret at være forbundet med progressionen af kardiovaskulær forkalkning.
PCSK9-hæmmere, som er en medicin, der kan kontrollere både lipoprotein(a) og dyslipidæmi, kan være en effektiv medicin til at kontrollere progressionen af AS.
Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effekten af PCSK9-hæmmere vs. placebo i dets indflydelse på AS-progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Alternativt kan en juridisk autoriseret patientrepræsentant acceptere patientens deltagelse i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Patienten har en fungerende diagnose aortastenose (mild til moderat) og har rimelig behandlingscompliance.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år
- Overfølsomhed over for PCSK9-hæmmer
- LDL-kolesterol < 70 mg/dL ved baseline
- Dårlig behandlingsefterlevelse (patienten skal besøge ambulatoriet hver 2. uge for at få medicin)
- Positiv graviditetstest eller er kendt for at være gravid
- Enhver anden grund, som investigator vurderer forsøgspersonen for at være uegnet til undersøgelsen (f.eks. Aktiv malign tumor, Enhver livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre end 6 måneder osv.)
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningsbesøget, den fysiske undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCSK9-hæmmer
Patienterne vil modtage PCSK9-hæmmer hver anden uge.
|
Patienterne vil modtage PCSK9-hæmmer ved en injektion hver anden uge
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo hver anden uge.
|
Patienterne vil modtage placebo ved en injektion hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af Calcium-score målt ved hjerte-CT (Agatston-score) og ved NaF PET
Tidsramme: 2 år
|
Calciumscore-progression i PCSK9-hæmmergruppen og placebogruppen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af hæmning i calciumscoreprogression (Agatston-score) ved tilstedeværelsen af Lp(a) SNP'er
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i Lp(a)-niveauer mellem behandlingsarme
Tidsramme: 2 år
|
Lp(a)-niveauer vil blive målt i blodkemi
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i lipidpanel (LDL, HDL, TG, kolesterol) niveau
Tidsramme: 2 år
|
Lipidpaneler vil blive målt i blodkemi
|
2 år
|
|
Aortaklapareal målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Aortaklappens spidshastighed målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver dødsbegivenhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver hjertedødsbegivenhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver myokardieinfarkthændelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver revaskularisering for koronararteriesygdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCSK9 AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .