Inibitori PCSK9 nella progressione della stenosi aortica
Inibitore di tipo 9 della proproteina convertasi subtilisina Kexin nella stenosi aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della valvola aortica è la forma più comune di malattia della valvola cardiaca ed è un onere importante per la società. Si prevede inoltre che la malattia della valvola aortica diventi più diffusa con l'invecchiamento. Tra le malattie aortiche, la "stenosi aortica (AS)", che è un restringimento della valvola aortica, e porta a sintomi di insufficienza cardiaca e talvolta morte.
Per il trattamento dell'AS, la valvola viene sostituita con un metodo chirurgico o percutaneo. Indipendentemente dal metodo, la sostituzione della valvola ha i suoi potenziali costi e complicazioni che rappresentano un problema importante che deve essere risolto. Pertanto, controllare la progressione della AS e aumentare l'efficacia della terapia medica prima che sia necessaria la sostituzione valvolare, è un importante problema medico-sociale.
Per quanto riguarda la fisiopatologia dell'AS, è stato riportato che un aumento della lipoproteina (a) e la dislipidemia sono associati alla progressione della calcificazione cardiovascolare.
Gli inibitori PCSK9, che è un farmaco in grado di controllare sia la lipoproteina (a) che la dislipidemia, possono essere un farmaco efficace per controllare la progressione della SA.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio di controllo randomizzato, per confrontare l'effetto degli inibitori del PCSK9 rispetto al placebo nella sua influenza sulla progressione dell'AS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato. In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Il paziente ha una diagnosi funzionante di stenosi aortica (da lieve a moderata) e ha una discreta compliance al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 19 anni
- Ipersensibilità all'inibitore PCSK9
- Colesterolo LDL <70 mg/dL al basale
- Scarsa compliance al trattamento (il paziente dovrà visitare la clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per i farmaci)
- Test di gravidanza positivo o è nota per essere incinta
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo per lo studio (ad esempio, tumore maligno attivo, qualsiasi condizione pericolosa per la vita con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, ecc.)
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inibitore PCSK9
I pazienti riceveranno un inibitore PCSK9 bisettimanale.
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I pazienti riceveranno l'inibitore PCSK9 mediante un'iniezione bisettimanale
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo bisettimanale.
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I pazienti riceveranno Placebo mediante un'iniezione bisettimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione del punteggio del calcio misurata mediante TC cardiaca (punteggio di Agatston) e mediante NaF PET
Lasso di tempo: 2 anni
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Progressione del punteggio di calcio nel gruppo inibitore PCSK9 e nel gruppo placebo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'inibizione nella progressione del punteggio del calcio (punteggio di Agatston) in presenza di SNP Lp(a)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Variazione media dei livelli di Lp(a) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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I livelli di Lp(a) saranno misurati in chimica del sangue
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2 anni
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Variazione media del livello del pannello lipidico (LDL, HDL, TG, colesterolo).
Lasso di tempo: 2 anni
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I pannelli lipidici saranno misurati in chimica del sangue
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2 anni
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Area della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Velocità di picco della valvola aortica misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualsiasi evento di morte
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualsiasi evento di morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualsiasi evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualsiasi rivascolarizzazione per malattia coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCSK9 AS
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