Inhibidores de PCSK9 en la progresión de la estenosis aórtica
Inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 en la estenosis aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la válvula aórtica es la forma más común de enfermedad de las válvulas cardíacas y es una carga importante para la sociedad. También se espera que la enfermedad de la válvula aórtica se vuelva más prevalente con el envejecimiento. Entre las enfermedades aórticas, la 'estenosis aórtica (EA)', que es un estrechamiento de la válvula aórtica y provoca síntomas de insuficiencia cardíaca y, a veces, la muerte.
Para el tratamiento de AS, la válvula se reemplaza de un método quirúrgico a percutáneo. Independientemente del método, el reemplazo de la válvula tiene sus posibles costos y complicaciones, que es un problema importante que debe resolverse. Por lo tanto, controlar la progresión de la EA y aumentar la eficacia de la terapia médica antes de que sea necesario el reemplazo valvular es un problema médico-social importante.
En cuanto a la fisiopatología de la EA, se ha informado que la elevación de la lipoproteína (a) y la dislipidemia se asocian con la progresión de la calcificación cardiovascular.
Los inhibidores de PCSK9, que es un medicamento que puede controlar tanto la lipoproteína (a) como la dislipidemia, pueden ser un medicamento eficaz para controlar la progresión de la EA.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorizado para comparar el efecto de los inhibidores de PCSK9 frente al placebo en su influencia en la progresión de la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta participar en este estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado. Alternativamente, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El paciente tiene un diagnóstico de trabajo de estenosis aórtica (leve a moderada) y tiene un cumplimiento regular del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años
- Hipersensibilidad al inhibidor de PCSK9
- Colesterol LDL < 70 mg/dl al inicio
- Cumplimiento deficiente del tratamiento (el paciente deberá visitar la clínica ambulatoria cada 2 semanas para recibir medicamentos)
- Prueba de embarazo positiva o se sabe que está embarazada
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio (p. ej., tumor maligno activo, cualquier afección potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 6 meses, etc.)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhibidor de PCSK9
Los pacientes recibirán inhibidor de PCSK9 cada dos semanas.
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Los pacientes recibirán el inhibidor de PCSK9 mediante una inyección quincenal
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo cada dos semanas.
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Los pacientes recibirán Placebo mediante una inyección quincenal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la puntuación de calcio medida por TC cardiaca (puntuación de Agatston) y por NaF PET
Periodo de tiempo: 2 años
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Progresión de la puntuación de calcio en el grupo inhibidor de PCSK9 y el grupo placebo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la inhibición en la progresión de la puntuación de calcio (puntuación de Agatston) por la presencia de Lp(a) SNP
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio medio en los niveles de Lp(a) entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de Lp(a) se medirán en química sanguínea
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2 años
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Cambio medio en el nivel del panel de lípidos (LDL, HDL, TG, colesterol)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los paneles de lípidos se medirán en química sanguínea.
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2 años
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Área de la válvula aórtica medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Velocidad máxima de la válvula aórtica medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cualquier evento de muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cualquier evento de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cualquier evento de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cualquier revascularización por enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCSK9 AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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