Inibidores de PCSK9 na Progressão da Estenose Aórtica
Inibidor da Proproteína Convertase Subtilisina Kexina Tipo 9 na Estenose Aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da válvula aórtica é a forma mais comum de doença da válvula cardíaca e é um grande fardo para a sociedade. Prevê-se também que a doença da válvula aórtica se torne mais prevalente com o envelhecimento. Entre as doenças aórticas, a 'estenose aórtica (EA)', que é um estreitamento da válvula aórtica, leva a sintomas de insuficiência cardíaca e, às vezes, à morte.
Para o tratamento da EA, a válvula é substituída de um método cirúrgico para percutâneo. Independentemente do método, a troca valvar tem seus custos potenciais e complicações que são uma questão importante que precisa ser resolvida. Portanto, controlar a progressão da EA e aumentar a eficácia da terapia médica antes da necessidade de substituição valvular é um importante problema médico-social.
Em relação à fisiopatologia da EA, foi relatado que a elevação da lipoproteína(a) e a dislipidemia estão associadas à progressão da calcificação cardiovascular.
Os inibidores de PCSK9, que é um medicamento que pode controlar tanto a lipoproteína(a) quanto a dislipidemia, podem ser um medicamento eficaz para controlar a progressão da EA.
Portanto, os investigadores realizarão um estudo de controle randomizado para comparar o efeito dos inibidores de PCSK9 versus placebo em sua influência na progressão da EA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concorda em participar deste estudo assinando o termo de consentimento informado. Alternativamente, um representante do paciente legalmente autorizado pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- O paciente tem um diagnóstico de trabalho de estenose aórtica (leve a moderada) e tem adesão razoável ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 19 anos
- Hipersensibilidade ao inibidor de PCSK9
- Colesterol LDL < 70 mg/dL no início do estudo
- Baixa adesão ao tratamento (o paciente precisará visitar o ambulatório a cada 2 semanas para medicação)
- Teste de gravidez positivo ou suspeita de gravidez
- Qualquer outra razão pela qual o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, qualquer condição com risco de vida com expectativa de vida inferior a 6 meses, etc.)
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor de PCSK9
Os pacientes receberão inibidor de PCSK9 quinzenalmente.
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Os pacientes receberão o inibidor de PCSK9 por meio de uma injeção quinzenal
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo quinzenalmente.
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Os pacientes receberão placebo por uma injeção quinzenal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do escore de cálcio medido por TC cardíaca (escore de Agatston) e por NaF PET
Prazo: 2 anos
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Progressão do escore de cálcio no grupo inibidor de PCSK9 e no grupo placebo
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da inibição na progressão do escore de cálcio (escore de Agatston) pela presença de SNPs Lp(a)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Alteração média nos níveis de Lp(a) entre os braços de tratamento
Prazo: 2 anos
|
Os níveis de Lp(a) serão medidos na química do sangue
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2 anos
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Alteração média no nível do painel lipídico (LDL, HDL, TG, colesterol)
Prazo: 2 anos
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Os painéis lipídicos serão medidos na química do sangue
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2 anos
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Área da válvula aórtica medida por ecocardiografia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Velocidade de pico da válvula aórtica medida por ecocardiografia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualquer evento de morte
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualquer evento de morte cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualquer evento de infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
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Qualquer revascularização para doença arterial coronariana
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCSK9 AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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