Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9 gátlók az aorta szűkület progressziójában

2017. február 8. frissítette: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Protein-konvertáz szubtilizin-kexin 9-es típusú gátló aorta szűkületben

A kutatók azt tervezik, hogy a PCSK9-gátlók, egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a lipoprotein(a) szintjét és szabályozza a diszlipidémiát, gátolhatják-e az aortaszűkület progresszióját egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aortabillentyű-betegség a szívbillentyű-betegség leggyakoribb formája, és jelentős terhet jelent a társadalom számára. Várhatóan az aortabillentyű-betegség is egyre gyakoribb lesz az öregedéssel. Az aortabetegségek közül az „aorta stenosis (AS)”, amely az aortabillentyű beszűkülése, és szívelégtelenség tüneteihez, esetenként halálhoz vezet.

Az AS kezelésére a szelepet sebészi-perkután módszerrel cserélték ki. A módszertől függetlenül a szelepcserének megvannak a maga lehetséges költségei és komplikációi, ami egy fontos probléma, amelyet meg kell oldani. Ezért az AS progressziójának kontrollálása és az orvosi terápia hatékonyságának növelése a billentyűcsere szükségessége előtt fontos orvosi-társadalmi probléma.

Ami az AS patofiziológiáját illeti, a lipoprotein(a) szintjének emelkedéséről és a diszlipidémiáról számoltak be, amely összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri meszesedés progressziójával.

A PCSK9-inhibitorok, amelyek mind a lipoprotein(a)-t, mind a dyslipidaemiát szabályozzák, hatékony gyógyszerek lehetnek az AS progressziójának szabályozásában.

Ezért a kutatók randomizált kontrollvizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a PCSK9 inhibitorok és a placebo hatását az AS progressziójára gyakorolt ​​hatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-2- 2072-2226
  • E-mail: hyosoo@snu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásával. Alternatív megoldásként egy törvényesen felhatalmazott betegképviselő hozzájárulhat a beteg részvételéhez ebben a vizsgálatban, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. A páciens aortaszűkület működő diagnózisa (enyhe vagy közepesen súlyos), és megfelelő a kezelésre való alkalmasság.

Kizárási kritériumok:

  1. 19 év alatti kor
  2. PCSK9 gátlóval szembeni túlérzékenység
  3. LDL koleszterin < 70 mg/dl a kiinduláskor
  4. Rossz kezelési együttműködés (a betegnek 2 hetente fel kell keresnie a járóbeteg-szakrendelést gyógyszeres kezelés céljából)
  5. Pozitív terhességi teszt vagy ismert, hogy terhes
  6. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra (pl. aktív rosszindulatú daganat, bármely életveszélyes állapot, amelynek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb stb.)
  7. A szűrővizsgálaton, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon vagy elektrokardiogramon azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCSK9 inhibitor
A betegek kéthetente PCSK9-gátlót kapnak.
Drog: PCSK9-inhibitor [EPC]
A betegek PCSK9 inhibitort kapnak kéthetente injekcióban
Placebo Comparator: Placebo
A betegek kéthetente placebót kapnak.
Drog: Placebók
A betegek placebót kapnak kéthetente injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív CT-vel (Agatston-pontszám) és NaF PET-tel mért kalcium-pontszám progressziója
Időkeret: 2 év
A kalcium pontszám progressziója a PCSK9 inhibitor csoportban és a placebo csoportban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátlás hatékonysága a kalcium pontszám progressziójában (Agatston pontszám) Lp(a) SNP-k jelenlétében
Időkeret: 2 év
2 év
Az Lp(a) szintek átlagos változása a kezelési karok között
Időkeret: 2 év
Az Lp(a) szintet a vérkémiai módszerrel mérik
2 év
A lipid panel (LDL, HDL, TG, koleszterin) szint átlagos változása
Időkeret: 2 év
A lipidpaneleket vérkémiával mérik
2 év
Az aortabillentyű területe echokardiográfiával mérve
Időkeret: 2 év
2 év
Az aortabillentyű csúcssebessége echokardiográfiával mérve
Időkeret: 2 év
2 év
Bármilyen haláleset
Időkeret: 2 év
2 év
Bármilyen szívhalál esemény
Időkeret: 2 év
2 év
Bármilyen szívinfarktus esemény
Időkeret: 2 év
2 év
Bármilyen revaszkularizáció koszorúér-betegség miatt
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCSK9 AS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a PCSK9-inhibitor [EPC]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel