PCSK9-Inhibitoren beim Fortschreiten der Aortenstenose
Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 Inhibitor bei Aortenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenklappenerkrankung ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung und eine große Belastung für die Gesellschaft. Es wird auch erwartet, dass Aortenklappenerkrankungen mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. Unter den Aortenerkrankungen ist die „Aortenstenose (AS)“, eine Verengung der Aortenklappe, die zu Symptomen einer Herzinsuffizienz und manchmal zum Tod führt.
Zur Behandlung von AS wird die Klappe chirurgisch bis perkutan ersetzt. Unabhängig von der Methode hat der Klappenersatz seine potenziellen Kosten und Komplikationen, die ein wichtiges Problem darstellen, das gelöst werden muss. Daher ist es ein wichtiges medizinisch-soziales Problem, das Fortschreiten von AS zu kontrollieren und die Wirksamkeit der medizinischen Therapie zu erhöhen, bevor ein Herzklappenersatz erforderlich ist.
In Bezug auf die Pathophysiologie von AS wurde berichtet, dass eine Erhöhung von Lipoprotein(a) und Dyslipidämie mit dem Fortschreiten der kardiovaskulären Verkalkung assoziiert sind.
PCSK9-Inhibitoren, ein Medikament, das sowohl Lipoprotein(a) als auch Dyslipidämie kontrollieren kann, könnten ein wirksames Medikament sein, um das Fortschreiten von AS zu kontrollieren.
Daher werden die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Wirkung von PCSK9-Inhibitoren gegenüber Placebo hinsichtlich ihres Einflusses auf die AS-Progression zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient stimmt zu, an dieser Studie teilzunehmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt. Alternativ kann ein gesetzlich bevollmächtigter Patientenvertreter der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Der Patient hat eine Arbeitsdiagnose einer Aortenstenose (leicht bis mittelschwer) und eine angemessene Behandlungscompliance.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 19 Jahren
- Überempfindlichkeit gegen PCSK9-Inhibitor
- LDL-Cholesterin < 70 mg/dl zu Studienbeginn
- Schlechte Therapietreue (Der Patient muss alle 2 Wochen die Ambulanz aufsuchen, um Medikamente zu erhalten)
- Positiver Schwangerschaftstest oder bekanntermaßen schwanger
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aktiver bösartiger Tumor, jeder lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten usw.)
- Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PCSK9-Hemmer
Die Patienten erhalten zweiwöchentlich einen PCSK9-Inhibitor.
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Die Patienten erhalten den PCSK9-Inhibitor durch eine zweiwöchentliche Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweiwöchentlich Placebo.
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Die Patienten erhalten Placebo durch eine zweiwöchentliche Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf des Calcium-Scores gemessen mittels Herz-CT (Agatston-Score) und mittels NaF-PET
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Progression des Calcium-Scores in der PCSK9-Inhibitor-Gruppe und der Placebo-Gruppe
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Hemmung der Calcium-Score-Progression (Agatston-Score) durch das Vorhandensein von Lp(a)-SNPs
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung der Lp(a)-Spiegel zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Lp(a)-Spiegel werden in der Blutchemie gemessen
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Zwei Jahre
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Mittlere Veränderung des Lipidpanels (LDL, HDL, TG, Cholesterin).
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Lipid-Panels werden in der Blutchemie gemessen
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Zwei Jahre
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Echokardiographisch gemessener Aortenklappenbereich
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Echokardiographisch gemessene Spitzengeschwindigkeit der Aortenklappe
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Jedes Todesereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Jedes Herztodereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Jedes Myokardinfarktereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Jegliche Revaskularisation bei koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCSK9 AS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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