Inhibitory PCSK9 v progresi aortální stenózy
Inhibitor proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 u aortální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění aortální chlopně je nejčastější formou onemocnění srdeční chlopně a představuje pro společnost velkou zátěž. Očekává se také, že onemocnění aortální chlopně bude se stárnutím převládat. Mezi onemocnění aorty patří „aortální stenóza (AS)“, což je zúžení aortální chlopně a vede k příznakům srdečního selhání a někdy ke smrti.
Při léčbě AS je chlopeň nahrazena chirurgickou až perkutánní metodou. Bez ohledu na metodu má náhrada chlopně své potenciální náklady a komplikace, což je důležitý problém, který je třeba vyřešit. Kontrola progrese AS a zvýšení účinnosti medikamentózní terapie před nutností chlopenní náhrady je proto důležitým medicínsko-sociálním problémem.
Pokud jde o patofyziologii AS, bylo hlášeno zvýšení hladiny lipoproteinu(a) a dyslipidémie spojené s progresí kardiovaskulární kalcifikace.
Inhibitory PCSK9, což je lék, který může kontrolovat jak lipoprotein(a), tak dyslipidémii, mohou být účinným lékem pro kontrolu progrese AS.
Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali účinek inhibitorů PCSK9 vs. placebo v jeho vlivu na progresi AS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient souhlasí s účastí v této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu. Alternativně může legálně oprávněný zástupce pacienta souhlasit s účastí pacienta v této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient má funkční diagnózu aortální stenózy (mírná až středně závažná) a má spravedlivou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 19 let
- Hypersenzitivita na inhibitor PCSK9
- LDL cholesterol < 70 mg/dl na začátku
- Špatná kompliance léčby (pacient bude muset každé 2 týdny navštěvovat ambulanci kvůli lékům)
- Pozitivní těhotenský test nebo je známo, že jste těhotná
- Jakýkoli jiný důvod, proč zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. aktivní maligní nádor, jakýkoli život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců atd.)
- Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhibitor PCSK9
Pacienti budou dostávat inhibitor PCSK9 jednou za dva týdny.
|
Pacienti budou dostávat inhibitor PCSK9 injekcí jednou za dva týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo jednou za dva týdny.
|
Pacienti budou dostávat placebo formou injekce jednou za dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese kalciového skóre měřeného srdečním CT (Agatstonovo skóre) a NaF PET
Časové okno: 2 roky
|
Progrese kalciového skóre ve skupině s inhibitorem PCSK9 a ve skupině s placebem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost inhibice progrese vápníkového skóre (Agatstonovo skóre) přítomností Lp(a) SNP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Průměrná změna hladin Lp(a) mezi léčebnými rameny
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny Lp(a) budou měřeny pomocí krevní chemie
|
2 roky
|
|
Průměrná změna hladiny lipidového panelu (LDL, HDL, TG, Cholesterol).
Časové okno: 2 roky
|
Lipidové panely budou měřeny v chemii krve
|
2 roky
|
|
Plocha aortální chlopně měřená echokardiografií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Maximální rychlost aortální chlopně měřená echokardiografií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Jakákoli událost smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Jakákoli událost srdeční smrti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Jakákoli revaskularizace pro onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCSK9 AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .