Inhibitory PCSK9 w progresji zwężenia zastawki aortalnej
Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Inhibitor typu 9 w zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zastawki aortalnej jest najczęstszą postacią wady zastawki serca i stanowi poważne obciążenie dla społeczeństwa. Oczekuje się również, że choroba zastawki aortalnej stanie się bardziej powszechna wraz z wiekiem. Wśród chorób aorty, „zwężenie zastawki aortalnej (AS)”, które jest zwężeniem zastawki aortalnej i prowadzi do objawów niewydolności serca, a czasem do śmierci.
W leczeniu ZA zastawkę wymienia się metodą chirurgiczną na przezskórną. Niezależnie od metody, wymiana zastawki wiąże się z potencjalnymi kosztami i powikłaniami, co stanowi ważny problem wymagający rozwiązania. Dlatego kontrola progresji AS i zwiększenie skuteczności leczenia farmakologicznego przed koniecznością wymiany zastawek jest ważnym problemem medyczno-społecznym.
Jeśli chodzi o patofizjologię AS, donoszono, że wzrost lipoproteiny (a) i dyslipidemia są związane z postępem zwapnienia układu sercowo-naczyniowego.
Inhibitory PCSK9, które są lekami kontrolującymi zarówno lipoproteinę(a), jak i dyslipidemię, mogą być skutecznymi lekami kontrolującymi postęp AS.
Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne, aby porównać wpływ inhibitorów PCSK9 vs. placebo na progresję ZA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Alternatywnie, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę na udział pacjenta w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjent ma robocze rozpoznanie zwężenia zastawki aortalnej (od łagodnego do umiarkowanego) i jest odpowiednio podporządkowany leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 19 lat
- Nadwrażliwość na inhibitor PCSK9
- Cholesterol LDL < 70 mg/dl na początku badania
- Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich (Pacjent będzie musiał co 2 tygodnie zgłaszać się do poradni w celu uzyskania leków)
- Pozytywny test ciążowy lub wiadomo, że jest w ciąży
- Każdy inny powód, dla którego badacz uzna osobę za nieodpowiednią do badania (np. aktywny nowotwór złośliwy, jakikolwiek stan zagrażający życiu z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy itp.)
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczne ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor PCSK9
Pacjenci będą otrzymywać inhibitor PCSK9 co dwa tygodnie.
|
Pacjenci będą otrzymywać inhibitor PCSK9 we wstrzyknięciu co dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo co dwa tygodnie.
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wstrzyknięciach co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja oceny wapnia mierzona za pomocą CT serca (wynik Agatstona) i NaF PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja wyniku wapnia w grupie inhibitora PCSK9 i grupie placebo
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hamowania progresji oceny wapnia (ocena Agatstona) przez obecność SNP Lp (a)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Średnia zmiana poziomów Lp(a) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy Lp(a) będą mierzone w badaniach biochemicznych krwi
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana poziomu lipidów w panelu (LDL, HDL, TG, cholesterol).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Panele lipidowe będą mierzone w chemii krwi
|
2 lata
|
|
Powierzchnia zastawki aortalnej mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Szczytowa prędkość zastawki aortalnej mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Każde zdarzenie śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Dowolny przypadek śmierci sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Dowolny przypadek zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Każda rewaskularyzacja z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCSK9 AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .