高悪性度の外陰部または肛門病変を有する患者の進行を中断するための HPV ワクチン療法
2024年1月31日 更新者：Margaret M. Madeleine, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
外陰および肛門腫瘍の進行を阻止する HPV ワクチン (VIVA) 試験: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この第 IV 相試験では、ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン療法が、高悪性度の外陰部または肛門病変を有する患者の進行を阻止するのにどの程度効果があるかを研究しています。
HPVペプチドまたは抗原から作られたワクチンは、身体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺し、外陰部または肛門の病変が進行または再発する可能性を減らすのに役立ちます.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ベースライン、2 か月、および 6 か月に筋肉内 (IM) で組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチンを受け取ります。
ARM II: 患者は、ベースライン、2 か月、および 6 か月にプラセボ IM を受けます。
研究治療の完了後、患者は7、12、18、24、36、および42か月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2014年1月1日以降に診断された初期または再発の肛門または外陰部の高悪性度扁平上皮内病変（AIN2 / 3またはVIN2 / 3）の組織学的に確認された診断;研究病理学者は、必要に応じてp16染色を使用して、低悪性度の扁平上皮内病変（LSIL）疾患を除外します
- >= HSIL の最後の治療から 2 か月
- スクリーニング検査でHSILの臨床的証拠はありません。 HSIL が疑われる場合は、HSIL を除外するために生検が行われます。 -スクリーニングの訪問で生検でHSILが明らかになった患者は、治療後2か月以上で再スクリーニングされる場合があります
- 診療所の管轄地域に居住し、36 か月間で最大 8 回の診療所訪問に参加する意思がある
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究の7か月まで効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の場合、登録前に少なくとも6か月間継続して抗レトロウイルス療法を受けている
- インフォームドコンセントを与える能力
- 医療記録リリースフォームと組織リリースフォームに署名する意思
除外基準:
- 現在妊娠中
- 化学療法（現在、先月以内、または今後7か月以内に予想される）
- -浸潤性HPV関連の肛門性器がん（子宮頸部、膣、外陰部、陰茎、または肛門のがん）、または中咽頭がん（舌の付け根、扁桃腺）の前歴;他の部位（口腔の大部分を含む）または喉頭の以前のがんは除外されません
- 不安定な病状（例えば、治療を必要とする別の悪性腫瘍、悪性高血圧、コントロール不良の糖尿病、完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除く別のがん）
- 以前の HPV ワクチン接種
- -リドカインに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -現在、HPVに関連する介入研究に参加していますが、肛門癌HSILアウトカム研究（ANCHOR）研究（NCT02135419）を除く
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験手順に従い安全に治験を完了する能力を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン）
患者は、ベースライン、2 か月、および 6 か月に組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチンの IM を受ける。
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相関研究
補助研究
与えられた IM
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、ベースライン、2 か月、および 6 か月にプラセボ IM を受けます。
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相関研究
補助研究
与えられた IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ接種者と比較したワクチン間の持続的高リスク感染
時間枠：36ヶ月目まで
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持続性は、同じヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型に対する 2 つ以上の連続したポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性スワブとして測定されます。
カイ二乗検定を使用して、ワクチン接種群と非ワクチン接種群における持続感染の参加者数を比較します。
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36ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門性器高度扁平上皮内病変（HSIL）の再発までの時間
時間枠：36ヶ月目まで
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ワクチン接種者とプラセボ接種者を比較します。
治療意図のある集団とプロトコールごとの集団におけるコックス比例ハザードを使用して、再発のハザードの違いを評価します。
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36ヶ月目まで
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腕による勧誘ワクチンの反応原性による有害事象（AE）の発生率
時間枠：36ヶ月目まで
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食品医薬品局の基準に従って等級付けされた 2 つの試験群における AE の種類と頻度を比較することにより、安全性を監視します。
どの用量でも少なくとも 1 回は症状が報告されます。
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36ヶ月目まで
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HPV抗体レベル
時間枠：36ヶ月目まで
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プラセボとワクチンの接種者を個別に評価します。
プラセボ群のベースラインで検出された HPV 抗体の存在と量が再発を防ぐ効果があるかどうかを評価します。
ワクチン部門については、ワクチン部門での 3 回目のワクチン接種後 1 か月後のワクチン抗体レベルの大きさが再発に影響するかどうかを評価します。
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36ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Wald、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9790 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (米国 NIH グラント/契約)
- RG1001522 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。