Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-vaksineterapi for å avbryte progresjon hos pasienter med høygradige vulva- eller anallesjoner

31. januar 2024 oppdatert av: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

HPV-vaksine for å avbryte progresjon av vulvar og anal neoplasi (VIVA)-forsøk: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne fase IV-studien studerer hvor godt vaksineterapi med humant papillomavirus (HPV) virker for å avbryte progresjonen hos pasienter med høygradige vulva- eller anale lesjoner. Vaksiner laget av HPV-peptider eller antigener kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller og redusere sjansen for at vulva eller anale lesjoner skal utvikle seg eller komme tilbake.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine intramuskulært (IM) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.

ARM II: Pasienter får placebo IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i månedene 7, 12, 18, 24, 36 og 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av initial eller tilbakevendende anal eller vulvar høygradig plateepitellesjon (AIN2/3 eller VIN2/3) diagnostisert på eller etter 1/1/2014; studiepatolog vil bruke p16-farging etter behov for å utelukke lavgradig squamous intraepitelial lesjon (LSIL) sykdom
  • >= 2 måneder siden siste behandling for HSIL
  • Ingen kliniske bevis for HSIL ved screeningundersøkelse; hvis det er mistanke om HSIL, vil det bli tatt en biopsi for å utelukke HSIL; Pasienter hvis screeningbesøk avslører HSIL på biopsi, kan screenes på nytt >= 2 måneder etter behandling
  • Bosatt i nedslagsfeltet til klinikkene og villig til å delta på opptil 8 klinikkbesøk i en 36-måneders periode
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom 7. måned av studien
  • Hvis humant immunsviktvirus (HIV) positivt, mottak av antiretroviral terapi kontinuerlig i minst 6 måneder før registrering
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å signere journalfrigivelsesskjema og vevsfrigjøringsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Kjemoterapi (nåværende, i løpet av den siste måneden, eller forventet i løpet av de neste 7 månedene)
  • Tidligere invasiv HPV-relatert anogenital kreft (cervical, vaginal, vulva, penis eller anal kreft), eller orofaryngeal kreft (grunn av tungen, mandler); tidligere kreft på andre steder (inkludert det meste av munnhulen) eller strupehode er ikke utelukkelser
  • Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. en annen malignitet som krever behandling, ondartet hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, en annen kreftsykdom bortsett fra fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft)
  • Tidligere HPV-vaksinasjon
  • Kjent allergi eller intoleranse mot lidokain
  • Deltar for tiden i en intervensjonsforskningsstudie relatert til HPV, bortsett fra Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR)-studien (NCT02135419)
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrer og trygt fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine)
Pasienter får rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig vaksine
Gitt IM
Andre navn:
  • Gardasil 9
  • Rekombinant HPV ikke-verdig vaksine
  • Rekombinant humant papillomavirus 9-valent vaksine
  • Ikke-verdig HPV-vaksine
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende høyrisikoinfeksjon blant vaksine sammenlignet med placebomottakere
Tidsramme: Opp til måned 36
Persistens vil bli målt som to eller flere påfølgende polymerasekjedereaksjon (PCR) positive vattpinner for samme humane papillomavirus (HPV) genotype. Vil bruke Chi-Square test for å sammenligne antall deltakere med den vedvarende infeksjonen i den vaksinerte til uvaksinerte gruppen.
Opp til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbakefall av anogenital høygradig plateepitellesjon (HSIL)
Tidsramme: Opp til måned 36
Vil sammenligne vaksine- og placebomottakere. Vil evaluere forskjeller i faren for gjentakelse ved å bruke Cox proporsjonale farer i intensjonen om å behandle populasjonen og populasjonen per protokoll.
Opp til måned 36
Forekomst av uønskede hendelser (AE) via oppfordret vaksinereaktogenisitet etter arm
Tidsramme: Opp til måned 36
Vil overvåke sikkerheten ved å sammenligne type og frekvens av AE i de to studiearmene, gradert i henhold til Food and Drug Administration-kriteriene. Symptomer rapporteres minst én gang fra en hvilken som helst dose.
Opp til måned 36
HPV-antistoffnivå
Tidsramme: Opp til måned 36
Vil evaluere placebo- og vaksinemottakere separat. Vil vurdere om tilstedeværelse og mengde av HPV-antistoff, påvist ved baseline i placebo-armen, er beskyttende mot tilbakefall. For vaksinearmen vil vurdere om omfanget av vaksineantistoffnivåer måned 1 etter tredje vaksinasjon i vaksinearmen påvirker tilbakefall.
Opp til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9790 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00151 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA213130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1001522 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere