고등급 외음부 또는 항문 병변 환자의 진행 중단에 대한 HPV 백신 요법
2024년 1월 31일 업데이트: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
외음부 및 항문 종양(VIVA)의 진행을 방해하는 HPV 백신 시험: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 4상 시험은 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 요법이 고도의 외음부 또는 항문 병변이 있는 환자의 진행을 방해하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
HPV 펩타이드 또는 항원으로 만든 백신은 신체가 효과적인 면역 반응을 구축하여 종양 세포를 죽이고 외음부 또는 항문 병변이 진행되거나 재발할 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 기준선, 2개월 및 6개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 기준선, 2개월 및 6개월에 위약 IM을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 7, 12, 18, 24, 36, 42개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 진단된 초기 또는 재발성 항문 또는 외음부 고급 편평 상피내 병변(AIN2/3 또는 VIN2/3)의 조직학적으로 확인된 진단; 연구 병리학자는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 질환을 배제하기 위해 필요에 따라 p16 염색을 사용할 것입니다.
- >= HSIL에 대한 마지막 치료 후 2개월
- 선별 검사에서 HSIL의 임상적 증거가 없음; HSIL이 의심되는 경우 HSIL을 배제하기 위해 생검을 실시합니다. 스크리닝 방문에서 생검에서 HSIL이 밝혀진 환자는 치료 후 >= 2개월 후에 다시 스크리닝될 수 있습니다.
- 클리닉의 수용 지역에 거주하며 36개월 동안 최대 8회 클리닉 방문에 참석할 의향이 있는 사람
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 7개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우, 등록 전 최소 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 지속적으로 받았음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 의료 기록 공개 양식 및 조직 공개 양식에 서명할 의향
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 화학 요법(현재, 지난 1개월 이내 또는 향후 7개월 내에 예상됨)
- 침윤성 HPV 관련 항문생식기암(자궁경부암, 질암, 외음부암, 음경암 또는 항문암) 또는 구강인두암(설기저, 편도선)의 과거력 다른 부위(대부분의 구강 포함) 또는 후두의 이전 암은 제외되지 않습니다.
- 불안정한 의학적 상태(예: 치료가 필요한 다른 악성 종양, 악성 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암)
- 이전 HPV 예방 접종
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 현재 항문암 HSIL 결과 연구(ANCHOR) 연구(NCT02135419)를 제외하고 HPV와 관련된 중재적 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르고 연구를 안전하게 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신)
환자는 기준선, 2개월 및 6개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가 백신 IM을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 기준선, 2개월 및 6개월에 위약 IM을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 접종자와 비교하여 백신 간의 지속적인 고위험 감염
기간: 36개월까지
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지속성은 동일한 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전자형에 대한 2개 이상의 연속 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 면봉 채취로 측정됩니다.
Chi-Square 테스트를 사용하여 백신 접종 그룹과 백신 접종을 받지 않은 그룹의 지속적인 감염이 있는 참가자 수를 비교합니다.
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36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문생식기 고급 편평 상피내 병변(HSIL)의 재발까지의 시간
기간: 36개월까지
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백신과 위약 수혜자를 비교할 것입니다.
치료 의도 집단과 프로토콜별 집단에서 Cox 비례 위험을 사용하여 재발 위험의 차이를 평가합니다.
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36개월까지
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Arm에서 요청한 백신 반응성을 통한 이상사례(AE) 발생률
기간: 36개월까지
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식품의약국(FDA) 기준에 따라 등급이 매겨진 두 연구 부문에서 AE의 유형과 빈도를 비교하여 안전성을 모니터링합니다.
증상은 모든 용량에서 적어도 한 번 보고됩니다.
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36개월까지
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HPV 항체 수준
기간: 36개월까지
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위약과 백신 접종자를 별도로 평가합니다.
위약군에서 기준선에서 검출된 HPV 항체의 존재와 양이 재발을 예방하는지 여부를 평가합니다.
백신군의 경우, 백신군의 세 번째 접종 후 1개월째 백신 항체 수준의 크기가 재발에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9790 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (미국 NIH 보조금/계약)
- RG1001522 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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