Terapia con vacuna VPH en la interrupción de la progresión en pacientes con lesiones vulvares o anales de alto grado
31 de enero de 2024 actualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Ensayo de la vacuna contra el VPH para interrumpir la progresión de la neoplasia vulvar y anal (VIVA): ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funciona la terapia con la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para interrumpir la progresión en pacientes con lesiones vulvares o anales de alto grado.
Las vacunas elaboradas con péptidos o antígenos del VPH pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales y disminuir la probabilidad de que las lesiones vulvares o anales progresen o regresen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante por vía intramuscular (IM) al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IM al inicio del estudio, 2 meses y 6 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los meses 7, 12, 18, 24, 36 y 42.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de lesión intraepitelial escamosa de alto grado anal o vulvar inicial o recurrente (AIN2/3 o VIN2/3) diagnosticada el 1/1/2014 o después; el patólogo del estudio usará la tinción de p16 según sea necesario para descartar la enfermedad de lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL)
- >= 2 meses desde la última terapia para HSIL
- Sin evidencia clínica de HSIL en el examen de detección; si se sospecha HSIL, se realizará una biopsia para descartar HSIL; los pacientes cuya visita de selección revela HSIL en la biopsia, pueden volver a examinarse >= 2 meses después de la terapia
- Residente en el área de captación de las clínicas y dispuesto a asistir hasta 8 visitas clínicas por un período de 36 meses
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos hasta el mes 7 del estudio.
- Si el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, recibir terapia antirretroviral de forma continua durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad de firmar el formulario de divulgación de registros médicos y el formulario de divulgación de tejido
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Quimioterapia (actual, en el último mes o anticipada en los próximos 7 meses)
- Antecedentes de cáncer anogenital invasivo relacionado con el VPH (cáncer de cuello uterino, vagina, vulva, pene o anal) o cáncer orofaríngeo (base de la lengua, amígdala); cáncer previo en otros sitios (incluyendo la mayor parte de la cavidad oral) o laringe no son exclusiones
- Condición médica inestable (p. ej., otra neoplasia maligna que requiere tratamiento, hipertensión maligna, diabetes mal controlada, otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma extirpado por completo)
- Vacunación previa contra el VPH
- Alergia o intolerancia conocida a la lidocaína
- Actualmente participando en un estudio de investigación intervencionista relacionado con el VPH, excepto el estudio Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (vacuna nonavalente recombinante contra el virus del papiloma humano)
Los pacientes reciben la vacuna nonavalente del virus del papiloma humano recombinante IM al inicio del estudio, a los 2 meses y a los 6 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
MI dado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo IM al inicio del estudio, 2 meses y 6 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
MI dado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección persistente de alto riesgo entre los que reciben la vacuna en comparación con los que reciben placebo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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La persistencia se medirá como dos o más hisopos positivos consecutivos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el mismo genotipo del virus del papiloma humano (VPH).
Utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar el número de participantes con infección persistente en el grupo vacunado y no vacunado.
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Hasta el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia de la lesión intraepitelial escamosa anogenital de alto grado (HSIL)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Comparará a los receptores de vacunas y placebo.
Evaluará las diferencias en el riesgo de recurrencia utilizando riesgos proporcionales de Cox en la población por intención de tratar y la población por protocolo.
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Hasta el mes 36
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Incidencia de eventos adversos (EA) a través de la reactogenicidad de la vacuna solicitada por brazo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Supervisará la seguridad comparando el tipo y la frecuencia de los EA en los dos brazos del estudio, clasificados según los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Los síntomas se informan al menos una vez con cualquier dosis.
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Hasta el mes 36
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Nivel de anticuerpos contra el VPH
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36
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Evaluará a los receptores de placebo y de vacuna por separado.
Evaluará si la presencia y la cantidad de anticuerpos contra el VPH, detectados al inicio del estudio en el grupo de placebo, protegen contra la recurrencia.
Para el grupo de vacuna, evaluará si la magnitud de los niveles de anticuerpos de la vacuna el mes 1 después de la tercera vacunación en el grupo de vacuna afecta la recurrencia.
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Hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9790 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RG1001522 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .