Terapia szczepionką przeciwko HPV w przerywaniu progresji u pacjentów ze zmianami sromu lub odbytu wysokiego stopnia
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Szczepionka HPV w celu przerwania progresji neoplazji sromu i odbytu (VIVA): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
To badanie IV fazy ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w hamowaniu progresji u pacjentek ze zmianami sromu lub odbytu o wysokim stopniu złośliwości.
Szczepionki wykonane z peptydów lub antygenów HPV mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych i zmniejszyć ryzyko progresji lub nawrotu zmian sromu lub odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) rekombinowaną szczepionkę non-walentną przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy.
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo domięśniowo na początku badania, 2 miesiące i 6 miesięcy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w miesiącach 7, 12, 18, 24, 36 i 42.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
27 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie początkowej lub nawracającej śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia odbytu lub sromu (AIN2/3 lub VIN2/3) zdiagnozowanej 1 stycznia 2014 r. lub później; patolog prowadzący badanie zastosuje barwienie p16 w razie potrzeby, aby wykluczyć chorobę płaskonabłonkową o niskim stopniu złośliwości (LSIL)
- >= 2 miesiące od ostatniej terapii HSIL
- Brak klinicznych dowodów na HSIL w badaniu przesiewowym; jeśli podejrzewa się HSIL, zostanie wykonana biopsja w celu wykluczenia HSIL; pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej w biopsji wykazano HSIL, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu >= 2 miesiące po terapii
- Mieszkaniec rejonu przychodni i chętny do wzięcia udziału w maksymalnie 8 wizytach w przychodni przez okres 36 miesięcy
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji do 7. miesiąca badania
- W przypadku dodatniego wyniku badania na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) przyjmowanie terapii przeciwretrowirusowej w sposób ciągły przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do podpisania formularza zwolnienia dokumentacji medycznej i formularza zwolnienia tkanek
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Chemioterapia (aktualna, w ciągu ostatniego miesiąca lub przewidywana w ciągu najbliższych 7 miesięcy)
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka odbytu i narządów płciowych związanego z HPV (rak szyjki macicy, pochwy, sromu, prącia lub odbytu) lub raka jamy ustnej i gardła (podstawa języka, migdałki); wcześniejszy rak w innych lokalizacjach (w tym większość jamy ustnej) lub krtań nie są wykluczeniami
- Niestabilny stan zdrowia (np. inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, nadciśnienie złośliwe, źle kontrolowana cukrzyca, inny nowotwór z wyjątkiem całkowicie wyciętego nieczerniakowego raka skóry)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV
- Znana alergia lub nietolerancja lidokainy
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu badawczym związanym z HPV, z wyjątkiem badania Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania procedur badania i bezpiecznego ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (niewalentna szczepionka rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego)
Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowaną szczepionkę non-walentną wirusa brodawczaka ludzkiego na początku badania, po 2 i 6 miesiącach.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo domięśniowo na początku badania, po 2 i 6 miesiącach.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała infekcja wysokiego ryzyka wśród szczepionek w porównaniu z biorcami placebo
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Trwałość będzie mierzona na podstawie wyników dwóch lub większej liczby kolejnych wymazów z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność tego samego genotypu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Użyje testu Chi-Square do porównania liczby uczestników z przetrwałą infekcją w grupie zaszczepionej i nieszczepionej.
|
Do 36 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia w okolicy odbytowo-płciowej (HSIL)
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Porówna osoby otrzymujące szczepionkę i placebo.
Oceni różnice w ryzyku nawrotu przy użyciu proporcjonalnych hazardów Coxa w celu leczenia populacji i populacji zgodnie z protokołem.
|
Do 36 miesiąca
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w wyniku reaktogenności zamówionej szczepionki według Arm
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Będzie monitorować bezpieczeństwo poprzez porównanie rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych w obu ramionach badania, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami Agencji ds. Żywności i Leków.
Objawy są zgłaszane co najmniej raz w przypadku dowolnej dawki.
|
Do 36 miesiąca
|
|
Poziom przeciwciał HPV
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca
|
Oceni oddzielnie osoby otrzymujące placebo i szczepionkę.
Oceni, czy obecność i ilość przeciwciał HPV wykryta na początku badania w grupie placebo chroni przed nawrotem choroby.
W przypadku grupy szczepionkowej oceni, czy wielkość poziomu przeciwciał szczepionkowych w 1. miesiącu po trzecim szczepieniu w grupie szczepionkowej wpływa na nawrót.
|
Do 36 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9790 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Grant/umowa NIH USA)
- RG1001522 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .