Thérapie vaccinale contre le VPH pour interrompre la progression chez les patients présentant des lésions vulvaires ou anales de haut grade
31 janvier 2024 mis à jour par: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Essai sur le vaccin contre le VPH pour interrompre la progression de la néoplasie vulvaire et anale (VIVA) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cet essai de phase IV étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale contre le papillomavirus humain (HPV) pour interrompre la progression chez les patients présentant des lésions vulvaires ou anales de haut grade.
Les vaccins fabriqués à partir de peptides ou d'antigènes du VPH peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales et réduire le risque de progression ou de réapparition de lésions vulvaires ou anales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un vaccin nonavalent recombinant contre le papillomavirus humain par voie intramusculaire (IM) au départ, à 2 mois et à 6 mois.
ARM II : les patients reçoivent un placebo IM au départ, à 2 mois et à 6 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux mois 7, 12, 18, 24, 36 et 42.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade anale ou vulvaire initiale ou récurrente (AIN2/3 ou VIN2/3) diagnostiquée le 01/01/2014 ; le pathologiste de l'étude utilisera la coloration p16 au besoin pour exclure une maladie de lésion malpighienne intraépithéliale (LSIL) de bas grade
- >= 2 mois depuis le dernier traitement pour HSIL
- Aucune preuve clinique de HSIL lors de l'examen de dépistage ; si HSIL est suspecté, une biopsie sera effectuée pour exclure HSIL ; les patients dont la visite de dépistage révèle une HSIL à la biopsie peuvent être redépistés >= 2 mois après le traitement
- Résident dans la zone de chalandise des cliniques et prêt à assister à jusqu'à 8 visites à la clinique pendant une période de 36 mois
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace jusqu'au 7ème mois de l'étude
- Si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif, réception d'un traitement antirétroviral en continu pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de signer le formulaire de libération des dossiers médicaux et le formulaire de libération des tissus
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Chimiothérapie (en cours, au cours du dernier mois ou prévue dans les 7 prochains mois)
- Antécédents de cancer anogénital invasif lié au VPH (cancer du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, du pénis ou de l'anus) ou de cancer de l'oropharynx (base de la langue, amygdale) ; un cancer antérieur à d'autres sites (y compris la majeure partie de la cavité buccale) ou du larynx ne sont pas des exclusions
- État de santé instable (par exemple, une autre tumeur maligne nécessitant un traitement, une hypertension maligne, un diabète mal contrôlé, un autre cancer à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome entièrement excisé)
- Vaccination antérieure contre le VPH
- Allergie ou intolérance connue à la lidocaïne
- Participe actuellement à une étude de recherche interventionnelle liée au VPH, à l'exception de l'étude Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à suivre les procédures de l'étude et à terminer l'étude en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (vaccin recombinant nonavalent contre le papillomavirus humain)
Les patients reçoivent un vaccin nonavalent contre le papillomavirus humain recombinant IM au départ, à 2 mois et à 6 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo IM au départ, 2 mois et 6 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Compte tenu de la messagerie instantanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection persistante à haut risque parmi les receveurs du vaccin par rapport aux receveurs du placebo
Délai: Jusqu'au mois 36
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La persistance sera mesurée par deux ou plusieurs écouvillons positifs consécutifs par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le même génotype du virus du papillome humain (VPH).
Utilisera le test du chi carré pour comparer le nombre de participants avec l'infection persistante dans le groupe vacciné et non vacciné.
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Jusqu'au mois 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la récidive d'une lésion intraépithéliale anogénitale de haut grade (HSIL)
Délai: Jusqu'au mois 36
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Comparera les receveurs du vaccin et du placebo.
Évaluera les différences dans le risque de récidive en utilisant les risques proportionnels de Cox dans l'intention de traiter la population et la population selon le protocole.
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Jusqu'au mois 36
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Incidence des événements indésirables (EI) via la réactogénicité des vaccins sollicités, par bras
Délai: Jusqu'au mois 36
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Surveillera la sécurité en comparant le type et la fréquence des EI dans les deux bras de l'étude, classés selon les critères de la Food and Drug Administration.
Les symptômes sont signalés au moins une fois, quelle que soit la dose.
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Jusqu'au mois 36
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Niveau d'anticorps contre le VPH
Délai: Jusqu'au mois 36
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Évaluera séparément les receveurs du placebo et du vaccin.
Évaluera si la présence et la quantité d'anticorps anti-VPH, détectés au départ dans le bras placebo, protègent contre la récidive.
Pour le bras vaccin, évaluera si l'ampleur des niveaux d'anticorps vaccinaux le mois 1 après la troisième vaccination dans le bras vaccin affecte la récidive.
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Jusqu'au mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9790 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RG1001522 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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