Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV-vakcinaterápia a progresszió megszakítására olyan betegeknél, akiknél nagyfokú vulva- vagy anális léziók szenvednek

2024. január 31. frissítette: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

HPV-vakcina a vulva- és anális neoplázia (VIVA) progressziójának megállítására: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a IV. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinaterápia mennyire működik a progresszió megszakításában olyan betegeknél, akiknél nagyfokú szeméremtest- vagy végbélsérülések szenvednek. A HPV peptidekből vagy antigénekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására, és csökkentik a szeméremtest vagy az anális elváltozások előrehaladásának vagy visszatérésének esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A betegek rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor, 2 és 6 hónap múlva.

ARM II: A betegek a kiinduláskor, 2 hónapos és 6 hónapos placebót kapnak IM.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 7., 12., 18., 24., 36. és 42. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

27 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2014. 01. 01-én vagy azt követően diagnosztizált kezdeti vagy visszatérő anális vagy szeméremtest laphám lézió (AIN2/3 vagy VIN2/3) szövettanilag igazolt diagnózisa; A vizsgálati patológus szükség szerint p16 festést alkalmaz, hogy kizárja az alacsony fokú laphámsodási intraepiteliális léziót (LSIL)
  • >= 2 hónap az utolsó HSIL-terápia óta
  • Nincs klinikai bizonyíték a HSIL-re a szűrővizsgálat során; ha HSIL gyanúja merül fel, biopsziát kell végezni a HSIL kizárására; Azoknál a betegeknél, akiknél a szűrővizsgálat során HSIL-t mutatnak ki a biopszián, a terápia után 2 hónappal újra lehet szűrni
  • A klinikák vonzáskörzetében lakik, és 36 hónapon keresztül hajlandó akár 8 klinikai látogatáson részt venni
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat 7. hónapjában
  • Ha humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig folyamatosan antiretrovirális kezelésben részesül.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Hajlandóság aláírni az orvosi feljegyzések kiadási űrlapját és a szövetkiadási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes
  • Kemoterápia (jelenleg, az elmúlt hónapban vagy a következő 7 hónapban várható)
  • Korábbi invazív HPV-vel összefüggő anogenitális rák (méhnyak-, hüvely-, szeméremtest-, pénisz- vagy végbélrák) vagy oropharyngealis rák (a nyelv tövében, mandulában) szerepelt a kórtörténetben; más helyeken (beleértve a szájüreg nagy részét) vagy a gége korábbi rákja nem kizárt
  • Instabil egészségügyi állapot (pl. más kezelést igénylő rosszindulatú daganat, rosszindulatú magas vérnyomás, rosszul kontrollált cukorbetegség, más rák, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot)
  • Korábbi HPV oltás
  • A lidokainnal szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Jelenleg egy HPV-vel kapcsolatos intervenciós kutatásban vesz részt, kivéve az anális rák HSIL Outcomes Research (ANCHOR) vizsgálatát (NCT02135419)
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany képességét a vizsgálati eljárások követésére és a vizsgálat biztonságos befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (rekombináns humán papillomavírus nem-valens vakcina)
A betegek rekombináns humán papillomavírus nem-valens IM vakcinát kapnak a kiinduláskor, 2 és 6 hónapon belül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Rekombináns humán papillomavírus nem vegyértékű vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Gardasil 9
  • Rekombináns HPV nem vegyértékű vakcina
  • Rekombináns humán papillomavírus 9-valens vakcina
  • Nonavalens HPV vakcina
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek a kiinduláskor, 2 hónap és 6 hónap múlva placebót kapnak IM.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartósan magas kockázatú fertőzés a vakcinát kapók körében a placebót kapókhoz képest
Időkeret: 36 hónapig
A perzisztenciát két vagy több egymást követő polimeráz láncreakció (PCR) pozitív tamponként mérik ugyanarra a humán papillomavírus (HPV) genotípusra. A Chi-Square tesztet fogja használni, hogy összehasonlítsa a résztvevők számát a tartós fertőzéssel a beoltott és a nem oltott csoportban.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anogenitális magas fokozatú laphám intraepiteliális lézió (HSIL) kiújulásához szükséges idő
Időkeret: 36 hónapig
Összehasonlítja a vakcinát és a placebót. Értékelni fogja a kiújulás veszélyének különbségeit a Cox-arányos kockázatok segítségével a populáció kezelésének szándékában és a protokollonkénti populációban.
36 hónapig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a kar által kért vakcina reaktogenitása révén
Időkeret: 36 hónapig
Felügyeli a biztonságot a mellékhatások típusának és gyakoriságának összehasonlításával a két vizsgálati karban, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kritériumai szerint osztályozva. Bármely adagnál legalább egyszer jelentkeznek a tünetek.
36 hónapig
HPV antitest szint
Időkeret: 36 hónapig
A placebót és a vakcinát külön értékeli. Felméri, hogy a placebo-karon kezdetben kimutatott HPV antitest jelenléte és mennyisége védelmet nyújt-e a kiújulás ellen. A vakcinakar esetében felméri, hogy az oltási karon a harmadik oltást követő 1. hónapban a vakcina ellenanyagszintjének nagysága befolyásolja-e a kiújulást.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9790 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00151 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA213130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RG1001522 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel