Vakcinační terapie proti HPV při přerušení progrese u pacientů s vulválními nebo análními lézemi vysokého stupně
31. ledna 2024 aktualizováno: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Test vakcíny proti HPV k přerušení progrese vulvální a anální neoplazie (VIVA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie fáze IV studuje, jak dobře funguje vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) při přerušení progrese u pacientů s vulválními nebo análními lézemi vysokého stupně.
Vakcíny vyrobené z HPV peptidů nebo antigenů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď k zabíjení nádorových buněk a snížit pravděpodobnost progrese nebo návratu vulválních nebo análních lézí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají intramuskulárně (IM) rekombinantní neavalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců.
ARM II: Pacienti dostávají placebo IM na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 7., 12., 18., 24., 36. a 42. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
27 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza iniciální nebo rekurentní anální nebo vulvární skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (AIN2/3 nebo VIN2/3) diagnostikovaná 1. 1. 2014 nebo později; studijní patolog použije barvení p16 podle potřeby k vyloučení onemocnění dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně (LSIL)
- >= 2 měsíce od poslední terapie HSIL
- Žádný klinický důkaz HSIL při screeningovém vyšetření; pokud je podezření na HSIL, provede se biopsie k vyloučení HSIL; pacienti, jejichž screeningová návštěva odhalí HSIL při biopsii, mohou být znovu vyšetřeni >= 2 měsíce po léčbě
- Bydlíte ve spádové oblasti klinik a je ochoten absolvovat až 8 návštěv kliniky po dobu 36 měsíců
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci do 7. měsíce studie
- Pokud je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, příjem antiretrovirové léčby nepřetržitě po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota podepsat formulář pro uvolnění lékařské dokumentace a formulář pro uvolnění tkáně
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Chemoterapie (aktuální, během posledního měsíce nebo očekávaná v příštích 7 měsících)
- Invazivní anogenitální rakovina související s HPV (cervikální, vaginální, vulvální, penilní nebo anální rakovina) nebo orofaryngeální rakovina (základ jazyka, mandle); předchozí rakovina na jiných místech (včetně většiny ústní dutiny) nebo hrtanu nejsou vyloučeny
- Nestabilní zdravotní stav (např. jiná malignita vyžadující léčbu, maligní hypertenze, špatně kontrolovaná cukrovka, jiná rakovina kromě plně odstraněné nemelanomové rakoviny kůže)
- Předchozí očkování proti HPV
- Známá alergie nebo intolerance na lidokain
- V současné době se účastní intervenční výzkumné studie týkající se HPV, kromě studie Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dodržovat postupy studie a bezpečně dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (neavalentní vakcína proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru)
Pacienti dostávají IM neavalentní vakcínu proti lidskému papilomaviru na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo IM na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Vzhledem k IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající vysoce riziková infekce mezi vakcínami ve srovnání s příjemci placeba
Časové okno: Do měsíce 36
|
Perzistence bude měřena jako dva nebo více po sobě jdoucích výtěrů pozitivních na polymerázovou řetězovou reakci (PCR) pro stejný genotyp lidského papilomaviru (HPV).
Použije Chi-Square test k porovnání počtu účastníků s přetrvávající infekcí ve skupině očkovaných a neočkovaných.
|
Do měsíce 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy anogenitální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)
Časové okno: Do měsíce 36
|
Porovná příjemce vakcíny a placeba.
Vyhodnotí rozdíly v riziku recidivy pomocí Coxových proporcionálních rizik v záměru léčit populaci a populaci podle protokolu.
|
Do měsíce 36
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) prostřednictvím reaktogenity vyžádané vakcíny Arm
Časové okno: Do měsíce 36
|
Bude monitorovat bezpečnost porovnáním typu a frekvence AE ve dvou studijních větvích, odstupňovaných podle kritérií Food and Drug Administration.
Příznaky jsou hlášeny alespoň jednou z jakékoli dávky.
|
Do měsíce 36
|
|
Hladina protilátek proti HPV
Časové okno: Do měsíce 36
|
Bude hodnotit příjemce placeba a vakcíny samostatně.
Posoudí, zda přítomnost a množství protilátek proti HPV, zjištěné na začátku v rameni s placebem, chrání před recidivou.
U ramene s vakcínou posoudí, zda velikost hladin protilátek ve vakcíně 1. měsíc po třetí vakcinaci v rameni s vakcínou ovlivňuje recidivu.
|
Do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9790 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Grant/smlouva NIH USA)
- RG1001522 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .