Terapia del vaccino contro l'HPV nell'interruzione della progressione nei pazienti con lesioni vulvari o anali di alto grado
31 gennaio 2024 aggiornato da: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Vaccino HPV per interrompere la progressione della sperimentazione vulvare e della neoplasia anale (VIVA): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio di fase IV studia l'efficacia della terapia vaccinale contro il papillomavirus umano (HPV) nell'interrompere la progressione in pazienti con lesioni vulvari o anali di alto grado.
I vaccini a base di peptidi o antigeni HPV possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali e ridurre la possibilità che le lesioni vulvari o anali progrediscano o si ripresentino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti ricevono il vaccino nonavalente per il papillomavirus umano ricombinante per via intramuscolare (IM) al basale, 2 mesi e 6 mesi.
ARM II: i pazienti ricevono placebo IM al basale, 2 mesi e 6 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai mesi 7, 12, 18, 24, 36 e 42.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 27 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado anale o vulvare iniziale o ricorrente (AIN2/3 o VIN2/3) diagnosticata il o dopo il 1/1/2014; il patologo dello studio utilizzerà la colorazione p16 secondo necessità per escludere la lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL)
- >= 2 mesi dall'ultima terapia per HSIL
- Nessuna evidenza clinica di HSIL all'esame di screening; se si sospetta HSIL, verrà eseguita una biopsia per escludere HSIL; i pazienti la cui visita di screening rivela HSIL alla biopsia, possono essere nuovamente sottoposti a screening >= 2 mesi dopo la terapia
- Residente nel bacino di utenza degli ambulatori e disposto a frequentare fino a 8 visite ambulatoriali per un periodo di 36 mesi
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace fino al mese 7 dello studio
- Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, ricevere una terapia antiretrovirale ininterrottamente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Capacità di dare il consenso informato
- Disponibilità a firmare il modulo di rilascio delle cartelle cliniche e il modulo di rilascio dei tessuti
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Chemioterapia (in corso, nell'ultimo mese o anticipata nei prossimi 7 mesi)
- Storia precedente di cancro anogenitale invasivo correlato all'HPV (cancro cervicale, vaginale, vulvare, del pene o anale) o cancro orofaringeo (base della lingua, tonsille); pregressi tumori in altri siti (inclusa la maggior parte della cavità orale) o laringe non sono esclusi
- Condizione medica instabile (p. es., un altro tumore maligno che richiede trattamento, ipertensione maligna, diabete scarsamente controllato, un altro tumore ad eccezione del tumore della pelle non melanoma completamente asportato)
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Allergia o intolleranza nota alla lidocaina
- Partecipa attualmente a uno studio di ricerca interventistica relativo all'HPV, ad eccezione dello studio Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di seguire le procedure dello studio e completare in sicurezza lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (vaccino ricombinante nonavalente contro il papillomavirus umano)
I pazienti ricevono il vaccino IM ricombinante per il papillomavirus umano nonavalente al basale, 2 mesi e 6 mesi.
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Studi correlati
Studi accessori
Dato IM
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo IM al basale, 2 mesi e 6 mesi.
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Studi correlati
Studi accessori
Dato IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione persistente ad alto rischio tra i soggetti vaccinati rispetto ai soggetti trattati con placebo
Lasso di tempo: Fino al mese 36
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La persistenza sarà misurata come due o più tamponi consecutivi positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per lo stesso genotipo del papillomavirus umano (HPV).
Utilizzerà il test Chi-Square per confrontare il numero di partecipanti con l'infezione persistente nel gruppo vaccinato con quello non vaccinato.
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Fino al mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla recidiva della lesione intraepiteliale squamosa di alto grado anogenitale (HSIL)
Lasso di tempo: Fino al mese 36
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Confronterà i destinatari del vaccino e del placebo.
Valuterà le differenze nel rischio di recidiva utilizzando i rischi proporzionali di Cox nella popolazione con intenzione di trattare e nella popolazione per protocollo.
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Fino al mese 36
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Incidenza di eventi avversi (EA) tramite reattogenicità del vaccino sollecitata da parte del braccio
Lasso di tempo: Fino al mese 36
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Monitorerà la sicurezza confrontando il tipo e la frequenza degli eventi avversi nei due bracci dello studio, classificati secondo i criteri della Food and Drug Administration.
I sintomi vengono segnalati almeno una volta da qualsiasi dose.
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Fino al mese 36
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Livello di anticorpi HPV
Lasso di tempo: Fino al mese 36
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Valuterà separatamente i destinatari del placebo e del vaccino.
Valuterà se la presenza e la quantità di anticorpi HPV, rilevati al basale nel braccio placebo, sono protettivi contro le recidive.
Per il braccio del vaccino, valuterà se l’entità dei livelli di anticorpi del vaccino il mese 1 successivo alla terza vaccinazione nel braccio del vaccino influisce sulla recidiva.
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Fino al mese 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9790 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RG1001522 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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