HPV-vaccineterapi til at afbryde progression hos patienter med højgradige vulva- eller anallæsioner
31. januar 2024 opdateret af: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
HPV-vaccine til at afbryde progression af vulvar og anal neoplasi (VIVA)-forsøg: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Dette fase IV-forsøg undersøger, hvor godt human papillomavirus (HPV)-vaccineterapi virker til at afbryde progression hos patienter med højgradige vulva- eller anale læsioner.
Vacciner fremstillet af HPV-peptider eller antigener kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller og mindske chancen for, at vulva- eller anallæsioner udvikler sig eller vender tilbage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine intramuskulært (IM) ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
ARM II: Patienter får placebo IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i måned 7, 12, 18, 24, 36 og 42.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
27 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af initial eller tilbagevendende anal eller vulva højgradig pladeepitellæsion (AIN2/3 eller VIN2/3) diagnosticeret på eller efter 1/1/2014; undersøgelsespatolog vil bruge p16-farvning efter behov for at udelukke lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) sygdom
- >= 2 måneder siden sidste behandling for HSIL
- Ingen klinisk evidens for HSIL ved screeningundersøgelse; hvis der er mistanke om HSIL, vil der blive foretaget en biopsi for at udelukke HSIL; patienter, hvis screeningsbesøg afslører HSIL på biopsi, kan genscreenes >= 2 måneder efter behandling
- Bosiddende i klinikkernes opland og villig til at deltage i op til 8 klinikbesøg i en 36-måneders periode
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention gennem 7. måned af undersøgelsen
- Hvis human immundefektvirus (HIV) positiv, modtagelse af antiretroviral behandling kontinuerligt i mindst 6 måneder før indskrivning
- Evne til at give informeret samtykke
- Vilje til at underskrive journalfrigivelsesskema og vævsfrigivelsesskema
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Kemoterapi (nuværende, inden for den sidste måned eller forventes inden for de næste 7 måneder)
- Tidligere invasiv HPV-relateret anogenital cancer (cervix-, vaginal-, vulva-, penis- eller analcancer) eller oropharyngeal cancer (tungebund, tonsil); tidligere kræft på andre steder (herunder det meste af mundhulen) eller strubehovedet er ikke udelukkelser
- Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. en anden malignitet, der kræver behandling, ondartet hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, en anden cancer med undtagelse af fuldstændig udskåret non-melanom hudkræft)
- Forudgående HPV-vaccination
- Kendt allergi eller intolerance over for lidokain
- Deltager i øjeblikket i en interventionel forskningsundersøgelse relateret til HPV, undtagen Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) undersøgelsen (NCT02135419)
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesprocedurer og sikkert fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (rekombinant humant papillomavirus nonavalent vaccine)
Patienter får rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Givet IM
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo IM ved baseline, 2 måneder og 6 måneder.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Givet IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende højrisikoinfektion blandt vaccine sammenlignet med placebo-modtagere
Tidsramme: Op til måned 36
|
Persistens vil blive målt som to eller flere på hinanden følgende polymerasekædereaktions (PCR) positive podninger for den samme humane papillomavirus (HPV) genotype.
Vil bruge Chi-Square test til at sammenligne antallet af deltagere med den vedvarende infektion i den vaccinerede til uvaccinerede gruppe.
|
Op til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af anogenital højgradig pladeepitellæsion (HSIL)
Tidsramme: Op til måned 36
|
Vil sammenligne vaccine- og placebo-modtagere.
Vil evaluere forskelle i risikoen for tilbagefald ved hjælp af Cox proportionale farer i hensigten om at behandle populationen og per protokol populationen.
|
Op til måned 36
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) via anmodet vaccinereaktogenicitet efter arm
Tidsramme: Op til måned 36
|
Vil overvåge sikkerheden ved at sammenligne type og hyppighed af bivirkninger i de to undersøgelsesarme, klassificeret i henhold til Food and Drug Administration-kriterierne.
Symptomer rapporteres mindst én gang fra enhver dosis.
|
Op til måned 36
|
|
HPV-antistofniveau
Tidsramme: Op til måned 36
|
Vil evaluere placebo- og vaccinemodtagere separat.
Vil vurdere om tilstedeværelse og mængde af HPV-antistof, påvist ved baseline i placebo-armen, er beskyttende mod tilbagefald.
For vaccinearmen vurderer omfanget af vaccineantistofniveauer måned 1 efter den tredje vaccination i vaccinearmen påvirker tilbagefald.
|
Op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9790 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RG1001522 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .