Vacina contra o HPV na interrupção da progressão em pacientes com lesões vulvares ou anais de alto grau
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Vacina contra o HPV para interromper a progressão da neoplasia vulvar e anal (VIVA): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo de fase IV estuda o quão bem a terapia com vacina contra o papilomavírus humano (HPV) funciona na interrupção da progressão em pacientes com lesões vulvares ou anais de alto grau.
Vacinas feitas de peptídeos ou antígenos de HPV podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais e diminuir a chance de lesões vulvares ou anais progredirem ou voltarem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano por via intramuscular (IM) no início, 2 meses e 6 meses.
ARM II: Os pacientes recebem placebo IM na linha de base, 2 meses e 6 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos meses 7, 12, 18, 24, 36 e 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de lesão intraepitelial escamosa de alto grau inicial ou recorrente anal ou vulvar (AIN2/3 ou VIN2/3) diagnosticada em ou após 01/01/2014; o patologista do estudo usará coloração p16 conforme necessário para descartar doença de lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL)
- >= 2 meses desde a última terapia para HSIL
- Nenhuma evidência clínica de HSIL no exame de triagem; se houver suspeita de HSIL, será feita uma biópsia para excluir HSIL; pacientes cuja visita de triagem revela HSIL na biópsia, podem ser triados novamente >= 2 meses após a terapia
- Residente na área de abrangência das clínicas e disposto a atender até 8 consultas clínicas por um período de 36 meses
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes até o 7º mês do estudo
- Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) for positivo, receber terapia anti-retroviral continuamente por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Capacidade de dar consentimento informado
- Disposição para assinar o formulário de liberação de registros médicos e o formulário de liberação de tecido
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Quimioterapia (atual, no último mês ou prevista para os próximos 7 meses)
- História prévia de câncer anogenital invasivo relacionado ao HPV (câncer cervical, vaginal, vulvar, peniano ou anal) ou câncer orofaríngeo (base da língua, amígdalas); câncer prévio em outros locais (incluindo a maior parte da cavidade oral) ou laringe não são exclusões
- Condição médica instável (por exemplo, outra malignidade que requer tratamento, hipertensão maligna, diabetes mal controlada, outro câncer, exceto câncer de pele não melanoma totalmente excisado)
- Vacinação prévia contra o HPV
- Alergia ou intolerância conhecida à lidocaína
- Atualmente participando de um estudo de pesquisa intervencionista relacionado ao HPV, exceto o estudo Anal Cancer HSIL Outcomes Research (ANCHOR) (NCT02135419)
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do estudo e concluir o estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (vacina nonavalente do papilomavírus humano recombinante)
Os pacientes recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM no início, 2 meses e 6 meses.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
MI dado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo IM no início, 2 meses e 6 meses.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
MI dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção persistente de alto risco entre vacinas em comparação com receptores de placebo
Prazo: Até o mês 36
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A persistência será medida como dois ou mais swabs consecutivos positivos para reação em cadeia da polimerase (PCR) para o mesmo genótipo do papilomavírus humano (HPV).
Usará o teste Qui-Quadrado para comparar o número de participantes com infecção persistente no grupo vacinado com o grupo não vacinado.
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Até o mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência da lesão intraepitelial escamosa anogenital de alto grau (HSIL)
Prazo: Até o mês 36
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Irá comparar os receptores da vacina e do placebo.
Avaliará as diferenças no risco de recorrência usando riscos proporcionais de Cox na intenção de tratar a população e a população por protocolo.
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Até o mês 36
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Incidência de eventos adversos (EAs) por meio de reatogenicidade de vacina solicitada por braço
Prazo: Até o mês 36
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Monitorará a segurança comparando o tipo e a frequência dos EAs nos dois braços do estudo, classificados de acordo com os critérios da Food and Drug Administration.
Os sintomas são relatados pelo menos uma vez em qualquer dose.
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Até o mês 36
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Nível de anticorpos contra HPV
Prazo: Até o mês 36
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Avaliará os receptores de placebo e vacina separadamente.
Avaliará se a presença e a quantidade de anticorpos contra o HPV, detectados no início do estudo no braço do placebo, protegem contra a recorrência.
Para o braço da vacina, avaliará se a magnitude dos níveis de anticorpos da vacina no mês 1 após a terceira vacinação no braço da vacina afeta a recorrência.
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Até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9790 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RG1001522 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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