HPV-rokoteterapia etenemisen keskeyttämisessä potilailla, joilla on korkea-asteiset ulkosynnyttimet tai peräaukon leesiot
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
HPV-rokote emättimen ja peräaukon neoplasian (VIVA) etenemisen keskeyttämiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka hyvin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotehoito toimii keskeyttäessään etenemisen potilailla, joilla on korkea-asteisia ulkosynnyttimen tai peräaukon vaurioita.
HPV-peptideistä tai -antigeeneistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi ja vähentämään emättimen tai peräaukon leesioiden etenemisen tai uusiutumisen mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen intramuskulaarisesti (IM) lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä IM lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausina 7, 12, 18, 24, 36 ja 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
27 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi peräaukon tai emättimen korkea-asteisesta levyepiteelivauriosta (AIN2/3 tai VIN2/3), joka on diagnosoitu 1.1.2014 tai sen jälkeen; tutkimuspatologi käyttää p16-värjäystä tarpeen mukaan sulkeakseen pois matala-asteisen levyepiteliaalisen vaurion (LSIL) taudin
- >= 2 kuukautta viimeisestä HSIL-hoidosta
- Ei kliinistä näyttöä HSIL:stä seulontatutkimuksessa; jos HSIL:ää epäillään, HSIL:n poissulkemiseksi tehdään biopsia; potilaat, joiden seulontakäynnillä paljastuu HSIL biopsiassa, voidaan seuloa uudelleen >= 2 kuukautta hoidon jälkeen
- Asuu klinikoiden vaikutusalueella ja on valmis osallistumaan jopa 8 klinikkakäyntiin 36 kuukauden ajan
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 7. kuukauden ajan
- Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen, saa antiretroviraalista hoitoa jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus allekirjoittaa potilastodistusten luovutuslomake ja kudosten luovutuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Kemoterapia (nykyinen, viimeisen kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan 7 kuukauden aikana)
- Aiempi invasiivinen HPV:hen liittyvä anogenitaalinen syöpä (kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimet, peniksen tai peräaukon syöpä) tai suunielun syöpä (kielen tyvi, nielurisa); aiempi syöpä muissa kohdissa (mukaan lukien suurin osa suuontelosta) tai kurkunpään syöpä ei ole poissuljettu
- Epävakaa lääketieteellinen tila (esim. toinen hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä, pahanlaatuinen verenpainetauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, muu syöpä paitsi täysin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä)
- Aiempi HPV-rokotus
- Tunnettu allergia tai intoleranssi lidokaiinille
- Osallistuu tällä hetkellä HPV:hen liittyvään interventiotutkimukseen, paitsi ANCHOR-tutkimukseen (NCT02135419)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen ei-valentti rokote)
Potilaat saavat rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen ei-valenttirokotteen IM lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä IM lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Annettu IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva korkean riskin infektio rokotteen joukossa verrattuna lumelääkkeen saajiin
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Pysyvyys mitataan kahdella tai useammalla peräkkäisellä polymeraasiketjureaktio- (PCR) positiivisella vanupuikolla samalle ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyypille.
Käyttää Chi-Square-testiä vertaillakseen osallistujien määrää jatkuvaan infektioon rokotetuissa ja rokottamattomissa.
|
36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika anogenitaalisen korkea-asteisen levyepiteelivaurion (HSIL) uusiutumiseen
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Vertaa rokotteen ja lumelääkkeen saajia.
Arvioi erot toistumisen vaarassa käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja populaation hoidossa ja protokollakohtaisessa populaatiossa.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus käsivarren tilatun rokotteen reaktogeenisuuden kautta
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Tarkkailee turvallisuutta vertaamalla haittavaikutusten tyyppiä ja esiintymistiheyttä kahdessa tutkimushaarassa elintarvike- ja lääkehallinnon kriteerien mukaan luokiteltuna.
Oireet ilmoitetaan vähintään kerran mistä tahansa annoksesta.
|
36 kuukauteen asti
|
|
HPV-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Arvioi lumelääkkeen ja rokotteen saajat erikseen.
Arvioi, suojaako lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa havaittu HPV-vasta-aineen esiintyminen ja määrä uusiutumiselta.
Arvioi rokotehaarassa, vaikuttaako rokotteen vasta-ainetasojen suuruus kuukauden 1 kolmannen rokotuksen jälkeen rokotehaaran uusiutumiseen.
|
36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Wald, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9790 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00151 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA213130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RG1001522 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .